글쓴이 이름: jenemaster

□ 글로벌 생명과학 M&A에 있어 2024년은 리셋의 해 – 2024년 생명과학(헬스케어)분야 M&A 거래는 바이오파마 95건, 의료기기 36건 등 131건으로 전년 130건(바이오파마 81, 의료기기 49)과 비슷했음.  거래가치는 1300억 달러로 전년에 비해 41% 감소했으며 이는 2023년의 무위험 자산에 대한 대형거래에서 돌아서면서 나타난 결과임. – 대형 제약사들에게 2024년은 전년도에 이뤄진 인수를 소화하고 통합하는 ‘리셋의 해’로 평가될 수 있을 것임. □ 2024년 생명과학 M&A 분석을 통한 2025년 전망 : 더 작고 더 스마트한 거래로 – 2024년 평균 M&A 딜 규모는 10억 달러였음. 이는 전년에 비해 42% 감소한 것으로 M&A가 더 작고 더 스마트하게 진행되었다는 것을 의미함. – 현재 업계는 1조 3000억 달러에 달하는 M&A 화력을 보유하고 있어 2025년에는 딜메이킹으로의 복귀를 기대할 수 있는 강력한 구조적  이유가 있지만, 일부 규제 및 정책 측면에서는 여전히 불확실함. □ 생명과학기업들은 신흥 AI 분야, 중국 협력 등을 포함하여 성장 기회를 찾고 있음. – 지난 5년간 헬스케어AI M&A 거래가치는 600억 달러를 넘었음. 대부분의 선두기업들은 AI 협력을 위해 최소 1개 이상의 파트너십을 맺었으며  2024년에는 거래 건수에 있어 역대 최대를 기록했음. – 연구개발은 전통적으로 혁신 지도에서 벗어난 지역, 특히 중국에서 붐을 일으키고 있으며, 이는 ADC 및 기타 새로운 종양학 치료법을 라이선스하려는  기업에게 점점 더 중요한 대상이 되고 있음. □ 한편, 존슨앤존슨은 세계 최대 헬스케어 투자 컨퍼런스인 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스 첫째날인 1월 13일 퇴질환 치료제 개발기업인  인트라 셀룰라 테라피((Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러에 인수할 계획이라고 밝힘.

□ 지난주 미국 FDA는 2024년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함. □ 2024년 한해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됨. – 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가됨. – 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, △한국과 미국이 각 4개, △독일

□ 방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있음. – 암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔으며,   지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인되었음. □ 현재 67개의 방사성 의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있으며 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있음. – 질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추 신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분 – 승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있음. 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있음. – 방사성 의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개임. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개임.

□ 1월 7일, 로이터 등 주요 매체들은 미국 국방부가 중국의 거대 IT 기업인 텐센트, 세계 최대 배터리 제조업체인 CATL 등 134개사를 미국에서  활동하고 있는 ‘중국군사기업(Chinese military companies)’으로 지정했다고 보도함. – 이번 지정이 즉각적인 금지를 포함하지는 않지만 지정된 회사는 평판에 타격을 받을 수 있고 미국 기관 및 기업에 대한 비즈니스 수행의 위험에  대한 엄중한 경고를 줄 수 있음. 또한, 미국 재무부가 해당 기업을 제재하도록 압력을 가할 수도 있음. – 미국 연방관보에 게시된 공고에 따르면 미국 법률에 따라 공식적으로 ‘섹션 1260H 목록’으로 지정된 중국 군사업체 명단은 매년 업데이트되며 이번에 134개 기업을 지정함. □한편, 1월 7일 게시된 미국 연방 관보의 중국군사기업 지정 리스트에는 중국 BGI 그룹, BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등  4개 유전체 분석장비 제조 및 분석서비스 기업과 2개의 바이오 관련기업이 포함되어 있음. – BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등 3개 회사는 모두 BGI 그룹의 자회사로, BGI그룹 및 MGI Tech은 작년 통과는 불발되었지만 생물보안법안의 규제대상기업에도 지정된 기업이었음. – 또한, 중국의 세포 보관 및 배양 사업을 하는 Origincell Technology Co., Ltd.도 포함되었으며, 중국의 화학기업인 China National Chemical Corporation Ltd. (ChemChina)도 포함됨.  ChemChina는 2017년에 스위스의 글로벌 종자회사인 신젠타(Syngenta)를 인수해 글로벌 종자시장의 선두로 올라선 기업이기도 함.

□ 1월 5일 일요일 밤, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”라고 말함. – 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 제프바운드와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는  달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인되었지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 오프 라벨(off-label)로 처방되는 약물로도 만연해 있음. □ 1월 7일, 미국 FDA는 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개함. 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진하는 것임. – 미국 식품의약국(FDA)은 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안을 발표했음. – 이 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있음. – 지침 개정안은 체중 관리를 위한 의약품 개발에 대한 2007년 문서를 업데이트하기 위한 것임. 오젬픽/위고비(세마글루타이드)와 제프바운드(터제파타이드)와  같은 체중 감량 약물은 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 되었으며, FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을  반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝힘.

□1월 7일, 존슨앤존슨은 리브레반트(Rybrevant)와 라즈클루즈(Lazcluze) 조합이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서 표준치료제인 아스트라제네카의 타그리소 보다 전체생존기간(OS)에서 우위에 있다는 임상 3상 결과를 발표함. – 존슨앤존슨(J&J)은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을  대상으로 한 MARIPOSA 3상 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표함.    J&J의 리브레반트+ 라즈클루즈 콤보는 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 기대됨. – 치료가 환자의 암이 진행되는 것을 막는 시간을 추적하는 무진행 생존율(PFS)과 달리, 전체생존기간(OS)은 환자가 치료 시작부터 더 오래 살 수 있는 능력에 치료가 미칠 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 됨.    기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표임. – 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브레반트와 라즈클루즈가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있음. □ 리브레반트와 라즈클루즈는 지난해 8월 미국 FDA의 승인을 받았음. – FDA 승인 며칠 뒤, 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 J&J는 리브레반트와 라즈클루즈가 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다는 결과를 발표했음. 그러나 통계적 유의성이 충족될 때까지 승리를 선언할 수는 없었음. – J&J는 2018년 한국의 유한양행과 라즈클루즈(한국에서는 렉라자로 판매)의 개발을 위한 라이선스 및 협업 게약을 체결했음. – J&J의 고형 종양 부문 사장인 빌랴나 나우모비치(Biljana Naumovic)는 아스트라제네카가 타그리소를 다른 면역요법과 결합하려는 시도가 여러 차례 실패했음에도 불구하고,    J&J는 라즈클루즈가 “정말 순수한 심장 안전성 프로필을 가지고 있고, 간질성 폐 질환 측면에서도 매우 우수한 조합 가능한 프로필을 가지고 있기 때문에 콤보 제제로서의 라즈클루즈의 잠재력을 보았다“고 말함. □ 한편, J&J는 MARIPOSA 임상시험의 전체 데이터는 추후 발표할 예정이며, 이때 이 연구의 과잉 반응자(hyper-responder), 즉 완전 관해(complete remission)에 도달한 환자들에 대해서도 이야기할 기회를 갖게 될 것이라고 밝힘.

□ 중국 국영 신화통신은, 중국 산업정보기술부(MIIT)가 2025년 양자기술, 바이오제조, 인공지능에 특히 중점을 두고 신흥 및 미래산업 발전을 가속화할 계획을 발표했다고 보도함. – 2024년 12월 26일~27일 베이징에서 열린 전국업무회의(national work conference)에서 산업정보기술부는 신흥 산업을 육성하고 새로운 경제  동력을 창출하기 위한 집중 행동 계획을 시행할 계획이라고 발표함. – 바이오제조는 생물학적 공정을 활용하여 제품을 합성하거나 가공하는 분야로 2024년 한해에만 약 300억 위안(41억 7천만 달러)가 바이오제조산업에 투자되었다고 밝힘. □ 한편, 2000년 이후 중국 정부는 생명공학(바이오)을 전략적으로 육성하고 있으며 미국 정부는 이를 미국의 위협으로 간주하고 있음. □ 미국 의약전문지인 Pharma Manufacturing은 이번 중국의 바이오제조에 대한 지속적인 투자 발표는 중국과 미국간의 지정학적인 긴장이 고조되는 가운데 나온 것이라고 전함. – 미국 의회가 중국의 특정 바이오기업을 겨냥해 추진하던 생물보안법이 2024년에 최종 통과되지는 못했으나, 이는 차기 트럼프 행정부와 공화당이  장악한 상․하원의 반중 정서를 감안할 때 일시적인 입법 유예에 불과할 수 있다고 평가함. – 지난달 생물보안법의 규제대상기업으로 언급된 우시앱택은 자사의 세포 및 유전자치료제 사업부인 우시 어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies)의  미국과 영국 사업부를 미국 사모펀드 알타리스(Altalis)에 비공개 금액으로 매각한다고 밝힌 바 있음. □ 2025년 1월 6일, 미국 생물보안법의 규제대상기업으로 지목되었던 우시 바이오로직스 또한 아일랜드에 있는 우시 백신 공장을 미국 머크에 5억 유로(5억 2천만 달러)에 매각한다고 발표함.

□ GLP-1 계열 약물들이 최대 매출 품목으로 올라설 것으로 예상됨. – 노보노디스크의 2형 당뇨병치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비의 성분인 세마글루타이드, 릴리의 2형 당뇨병치료제 마운자로 및   비만치료제 젭바운드의 성분인 터제파타이드와 같은 GLP-1 약물의 2025년 매출액은 700억 달러를 넘어설 것으로 전망됨. □ 단일 약물로는 미국 머크의 키트루다(Keytruda)가 2023년부터 3년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망됨. – 키트루다는 2025년에 300억 달러를 넘어서 역대 최대 매출을 기록할 것으로 예상되며, 특히 2025년에는 피하주사제형에 대한 허가가   예상되어 특허 연장을 통한 제품 수명도 길어질 것으로 예상됨. □ 2025년 전문의약품 매출 상위 기업으로는 2024년에 이어 로슈(Roche)가 1위를 차지할 것으로 전망됨. – 릴리는 2024년 전문의약품 매출액 기준 11위를 기록하였으나 2025년에는 4위로 올라설 것으로 예상되며, 노보노디스크는 2024년   10위에서 2025년 6위로 상승할 것으로 예상됨.

□ 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, ‘24년 한해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가함. – 이는 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 ’23년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치임. □ 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 ‘24년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음. □ 50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개임. ⦁2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었음. 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와    유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례임.

□ 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)社의 면역관문억제제인 옵디보(Opdivo)가 피하주사제형으로 12월 27일 미국 FDA에서 승인됨. – 옵디보는 미국 최초의 PD-1 억제제로 FDA에서 승인(‘14년 12월)받은지 정확히 10년 후에 피하주사제형으로 다시 승인받음.    최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 됨. – 12월 27일, 옵디보(니볼루맙)과 재조합 인간 히알루노니다아제를 병용하는 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)가 기존의 거의 모든 옵디보 정맥주사 고형암 적응증에서 사용가능하도록 FDA 승인됨.    히알루로니다아제는 유효성분인 니볼루맙의 피하흡수를 촉진하는 효소임. – 로슈의 PD-L1 억제제인 테센트릭(Tecentriq)은 FDA로부터 피하주사 승인(’24년 9월)을 받은 최초의 면역관문억제제였음. – 두 개 경쟁 약물(옵디보 큐반티그 및 테센트릭 하이브레자) 모두 할로자임(Halozyme)社의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전달기술(ENHANZE)을 사용하고 있음. □ 한편, 자체 특허 보호를 받는 피하전달시스템은 블록버스터 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장을 확대할 것으로 전망됨. – BMS와 로슈가 피하주사제형을 먼저 시장에 론칭한 가운데 면역항암제 선두기업인 머크(Merck & Co.)도 바짝 뒤쫓고 있음. – 지난해 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda)의 피하 제형 개발을 위해 알테오젠에서 개발 및 제조한 히알루로니다아제 변이체(베라히알루로니다아제 알파)와 함께 투여한 긍정적인 임상시험 결과를 발표했으며,    현재 고형 종양 대상 키트루다 피하 제형에 대한 허가신청을 준비하고 있음.