글쓴이 이름: jenemaster

□ 농림축산식품부(이하 농식품부)는 1월 2일자 보도자료를 통해 1월 3일부터 그린바이오 육성을 위한 법령이 시행된다고 밝힘 – 그린바이오산업은 농업생명자원에 생명공학기술을 적용하여 농업 및 농업 전․후방산업에 부가가치를 창출하는 산업으로, 종자․미생물․곤충․천연물․식품소재․동물용의약품 등의 분야와 관련된 산업을 말함. – 이번에 시행되는 법령에 따르면 그린바이오산업을 영위하는 기업으로 ｢그린바이오산업법｣에 따른 지원 등을 받으려는 자는 요건을 갖추어 그린바이오기업으로 신고해야 하며,    그린바이오기업이 생산한 그린바이오제품을 우선적으로 구매할 수 있도록 하는 조항도 담김. – 농식품부는 ｢그린바이오산업법｣이 시행됨에 따라 한국농업기술진흥원을 그린바이오산업 육성 전담기관으로 지정하여 그린바이오기업의 신고를 접수하도록 하고,    벤처․창업, 데이터 활용, 그린바이오산업 육성지구에 대한 지원 등 그린바이오기업에 대한 맞춤형 지원을 할 예정임. □ 한편, 한국바이오협회가 지난해 11월 그린바이오 관련 업계 전문가 대상으로 2024년 국내 상황을 평가한 자료에 따르면 국내는 그린바이오산업에 대한 육성 및 규제 개선이 미흡한 것으로 나타남.

□ 특허청은 12월 27일 보도자료를 통해, 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정이 개정되었다고 밝힘. 개정 법률안 ‘25년 1월 中 공포 예정 – 특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요되어 특허를 받았음에도 허가 등을 못받아 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도임. – 다만, 우리 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었음. – 이에, 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되어 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써   국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기되어 왔음. < 특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 개정 내용 > – 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 규정하고, 초과시 거절결정 – 하나의 의약품 품목허가에 기초하여 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절토록 규정

□ 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북(PitchBook)에 따르면, 2025년에도 임상 2상과 AI신약개발플랫폼 기업에 대한 VC 투자가 집중될 것이라고 전망함. – 역사적으로 임상 시험 단계는 바이오제약 VC 투자의 규모와 빈도를 결정하는 데 중요한 역할을 했음. 2020년부터 2024년까지 임상 2상 회사는 혁신과 임상 검증의 조합으로 인해 지속적으로 가장 큰 거래 규모를 확보했지만, 예외적으로 2023년에는 비만치료제에 대한 거래로

□ 국내 바이오기업들의 해외 진출과 입지가 커지면서 최근 해외 빅파마 등으로부터 특허 분쟁 소송이 늘고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 필요한 상황임. □ 12월 20일, 미국 연방순회항소법원은 다국적제약사인 이스라엘 테바에 대해 미국 FDA의 오렌지북에서 천식 흡입기 특허 중 여러개를 삭제하라는 하급 지방법원 명령을 확정함. – 이번 항소법원 명령은 미국 제약회사인 암닐(Amneal)이 천식 흡입기 ProAir® HFA의

□ 재생의료분야 큰 이정표로 평가될 수 있는 팔이나 다리의 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)이 FDA에서 허가됨. – 미국 FDA는 12월 20일 보도자료를 통해 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 최초의 무세포 조직공학 혈관인

세계가 주목한 2024 K-바이오 핫이슈! 2024년 올 한 해 바이오산업계 이슈를 한 눈에 살펴볼 수 있는 인포그래픽을 공개합니다.  키워드로 알아보는 K바이오 핫이슈, 지금 바로 시작합니다! ㅇ 글로벌 시장 진출 기업 성과 – 유한양행/오스코텍이 개발한 폐암 신약 렉라자 국내 최초 항암제 FDA 승인 – 오름테라퓨틱, 알테오젠, 리가케바이오 등 2024년 주요 LO 성과 총 6건 도출 –

□ 2024년 11월 28일, 중국 국가보건의료보장국(NHSA)에서 2024년 ‘국가기본의료보험 및 산업상해보험, 출산보험의약품 목록(NRDL)’을 발표함 – 엔허투(Enhertu) 등 91개 신약이 국가 건강보험 급여 대상으로 추가됐으며, 이번 목록의 효력은 2025년 1월 1일부터 발생함. □ 일본 다이이찌 산쿄는 자사의 엔허투(Enhertu)가 중국 국가보험 프로그램에 포함됨에 따라 ADC 제조시설을 건설하기 위해 상하이에 11억 위안 (1억 5,200만 달러)을 투자한다고 밝힘 – 최근에 밝힌 이번 생산시설 건설계획은 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 제휴해 개발한 엔허투(Enhertu)가 내년 초부터  효력을 발휘하는 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 새로 추가된 91개 품목의 하나로 선정됨에 따른 것임. – 다이이찌 산쿄 대변인은 엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것으로 예상된다고 말하며, 이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는  첫 번째 사례이며, 여기서 생산되는 제품은 ’중국용‘ 이라는 것을 밝힘.

□ 미국 생물보안법안 연내 통과 불발, 내년 연장전 예상 – 미국 의회가 추진하던 생물보안법안의 연내 통과가 불발되었다고 폴리티코 등 미국 언론사들이 전함. 생물보안법안이 국방수권법안(NDAA)에 이어    예산지속결의안(continuing resolution)에도 포함되지 못해 연내 통과가 불가능해졌음. – 예산지속결의안의 내용이 미국 현지 시각 12월 17일 화요일 밤에 발표되었으나 생물보안법안이 최종 포함되지 못한 것으로 확인됨. □ 한편, 미국 매사추세츠주 언론은 올해 우시바이오로직스가 중단했던 매사추세츠주 우스터시에 3억 달러 규모 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했다고 보도함.

□ 12월 12일, 세계적인 회계경영컨설팅기업인 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)는 연례 보고서를 통해 미국의 2024년 바이오헬스케어 분야 M&A 거래가치와 거래량은  모두 전년 대비 감소했으나 2025년은 활발한 해가 될 것이라고 전망함. – 올해 11월 15일까지를 기준으로 미국의 바이오헬스케어(제약 및 생명과학) 분야 M&A는 지난 12개월 동안 전년 대비 8% 감소하고 거래량은 2% 감소했음. 지난 12개월간  거래가치로는 2050억 달러, 거래량으로는 252건의 M&A가 있었음. – 올해 제약 업계에서 가장 가치가 높은 거래는 2024년 말에 마무리될 예정인 Novo Holdings의 167억 달러 규모의 CDMO 기업 Catalent 인수임. – PwC는 2025년에 50억 달러에서 150억 달러 사이 규모의 거래가 지속적으로 이루어질 것으로 예상하면서도 여러 지정학적 요인과 관련된 불확실성을 인정하고 있음. – 특별히, 바이오분야의 경우 초기 및 중기 개발 단계의 많은 바이오텍들이 대기업에 매력적인 인수 대상이라는 점을 강조하고 있음. 분야로는 방사성 의약품 및 면역학 분야의  바이오텍은 건전한 M&A 활동을 보일 것으로 예상됨.

□ 12월 11일, 미국 폭스뉴스디지털은 미국 하원의장이 국방수권법안에서 빠진 중국 관련 주요 법안을 연내 통과시킬 새로운 방법을 모색하고 있다고 보도함. – 12월 11일, 미국 상원과 하원은 8950억 달러 규모의 국방예산에 대한 정책 계획을 설정하는 방대한 2025년 국방수권법(NDAA)에 투표함. – 당초 양당의 지지하에 생물보안법안 등 중국 단속과 관련된 여러 주요 법안들을 국방수권법에 포함하고자 하였으나 최종 포함되지 못함. – 대신, 마이크 존슨 하원의장을 포함한 의원들은 예산 지속 결의안(continuing resolution)과 같은 년내 통과되는 필수 법안에 중국제재법안 포함을 추진하고 있다고    협상 상황을 잘 아는 여러 소식통이 폭스 뉴스 디지털에 확인해 줌. – 예산지속결의안은 자금조달 마감일을 연기하고 예산을 2024년 수준으로 유지하기 위한 법안으로 12월 20일까지가 예산지속결의안 결정 시한임. – 국방수권법에 포함되지 못한 주요 법안에는 인공지능, 컴퓨터 칩, 양자 컴퓨팅 분야에서 중국 기반 기업에 투자하는 것을 금지하는 법안과 생물보안법안이 언급되고 있음. – 이러한 중국 겨냥 해외 투자 규제 법안과 생물보안법안이 예산지속결의안에 포함되면 년내 통과가 가능하며, 12월 20일 이전까지 포함 여부가 결정될 것으로 전망됨.