글쓴이 이름: jenemaster

□ 지난달 세계보건기구(WHO)는 전세계 풍토병(Endemic)을 해결하고 공평한 백신 접근성을 증진하기 위해 백신 연구개발을 위한 우선순위가 높은 17개 병원체의 새로운 목록을 발표함.    – WHO의 예방접종 의제 2030(IA2030)과 연계된 이 최초의 이니셔티브는 특히 저소득 및 중간 소득 지역에서 심각한 공중 보건 부담, 높은 항생제 내성(AMR) 및 주요 사회경제적 영향을 미치는 병원체에 중점을 두고 있음.    – 이번 긴급백신이 필요한 풍토병 병원체 우선순위 지정 연구는 전 세계 면역 전문가를 대상으로 한 설문조사를 사용했으며,       전문가들은 사망률, 항생제 내성 우려 및 지역 질병 영향과 같은 기준에 따라 병원체의 순위를 매겼음.    – 예방 접종은 전 세계 이환율과 사망률에 전례 없는 영향을 미쳤지만, 백신 개발이 기술적으로나 상업적으로 어렵기 때문에 많은 병원체에 대한 백신이 부족해 계속해서 상당한 공중 보건 부담을 주고 있음.    – 따라서 백신 R&D를 위한 병원체 표적의 우선순위 지정은 제한된 자원을 효율적으로 사용하고, 공중 보건 요구에 부합하며, 보건상의 이점을 극대화하는 데 매우 중요함.    – 이번 WHO 병원체 목록은 자금 제공자, 학계 및 제조업체에게 영향력이 큰 백신 R&D로 안내하여 보다 탄력적인 글로벌 보건 환경을 지원하기 위해 지정된 것임.

□ 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)는 12월 2일 보도자료를 통해 시각장애인의 시력 회복을 위한 선구적인 투자를 발표함.    – ARPA-H는 인체안구동종이식(Transplantation of Human Eye Allografts, THEA) 프로그램의 수상팀을 발표함.      수상팀에게는 1억 2500만 달러를 투자하여 사상 최초로 완전한 안구 이식 절차를 개발하고 시각 장애인의 시력을 회복하기 위한 일련의 획기적인 투자를 할 계획임.   – 현대 의학은 시력 상실의 진행을 늦추는 치료법은 있지만 현재로서는 잃어버린 시력을 회복할 방법은 없음.     THEA는 기증자의 눈 전체를 이식하고 신경, 근육 및 혈관을 뇌에 다시 연결하고, 시력을 회복함으로써 이 문제를 해결하고자 함.   – 이 프로그램이 성공할 경우 현재 치료법이 없는 미국 내 실명의 주요 원인인 녹내장, 황반변성, 당뇨병성 망막병증에 대한 새로운 치료법과 해답을 제시할 수 있을 것임.      아울러, 척수 손상과 같은 다른 신경질환에 대한 새로운 솔루션을 개발하는데 도움이 될 수 있음.

□ 1990년부터 2022년까지 당뇨병 유병률 및 치료의 전세계 추이 연구결과 란셋(Lancet)에 게재(11.23)    – 전세계 보건과학자 네트워크인 NCD위험요소협력(NCD Risk Factor Collaboration)이 18세 이상 참가자 1억 4,100만명을 대상으로 한 1,108개의 인구 대표 연구 데이터를 사용하여      1990년부터 2022년까지 200개 국가 및 지역의 당뇨병 유병률 및 치료 추이를 추정한 연구결과가 최근 세계적인 의학저널인 란셋에 게재됨.   – 2022년 기준 전 세계 연령표준화 당뇨병 유병률은 여성이 13.9%, 남성이 14·3%였음. 2022년 약 8억 2,800만명이 당뇨병 환자이며, 이는 1990년에 비해 6억 3,000만명이 증가한 수치임.   – 국가별로는 인도(2억 1,200만명), 중국(1억 4,800만명)이 당뇨병 환자가 가장 많았고, 미국(4,200만명), 파키스탄(3,600만명), 인도네시아(2,500만명), 브라질(2,200만명)이 그 뒤를 이었음. 한국은 600만명이 당뇨병 환자임.   – 당뇨병의 중요한 위험 요인인 비만은 지난 수십 년 동안 대부분의 국가에서 증가했으며, 저소득 및 중간 소득 국가에서 가장 큰 증가세를 보였음.   – 국가 간 당뇨병 유병률 및 치료 범위에 대한 비교 가능한 데이터는 당뇨병 예방 및 치료에 대한 모범 사례를 식별하고 의료 시스템의 우선 순위 및 프로그램을 안내하는 데 도움이 될 수 있음.   – 이번 연구는 1990년부터 2022년까지 당뇨병 유병률 및 치료 추세에 대한 글로벌 추정치를 제시하고 있음. 이 연구는 모든 국가를 포괄하는 당뇨병 유병률과 치료범위의 추세에 대한 최초의 글로벌 분석결과임

□ 상원 국토안보위원회 랜드 폴 상원의원.. 생물보안법안 반대 – 미국 정치 전문매체인 폴리티코(Politico)는 생물보안법안에 대한 초당적인 지지에도 불구하고 랜드 폴 상원의원(Rand Paul, 공화당-켄터키)이 법안 통과를 가로막는 핵심 장애물이라고 언급함.(11. 22) – 생물보안법안은 초당적 지지를 받고 있지만, 의회의 전통은 일반적으로 반드시 통과되어야 하는 국방수권법에 생물보안법안이 포함되기 위해서는 상임위원회 위원장과 상임위원의 승인을 필요로 함.    랜드 폴 상원의원은 현재 국토안보위원회에서 생물보안법안을 반대하는 유일한 의원임. □ 미국 생물보안법안 통과 여부, 12월 한달 내에 결정 – 포브스(Fobes) 또한, 양원에서 초당적 지지에도 불구하고 생물보안법안은 랜드 폴 상원의원의 반대로 불확실한 미래에 직면해 있다고 언급함(11. 25) – 이번주 미국 추수감사절 이후 12월 첫주 의원들이 복귀할 때 국방수권법과 같이 반드시 통과시켜야 하는 법안에 의원들이 논의를 집중할 것이기 때문에 다른 단독 법안을 통과시킬 수 있는 시간은 매우 제한적일 것으로 예상됨. – 따라서, 랜드 폴 상원의원의 의견 변경 없이는 국방수권법에 생물보안법안을 포함하는 것은 어려울 수 있으며 올해 내 통과 가능도 매우 낮아질 것으로 예상됨.

□ 베이진(BeiGene)社, 글로벌 커뮤니티와 협력하여 암 치료의 혁신적인 의약품에 대한 개발 의지를 표명하고자 ‘BeOne Medicines’로 사명 변경 계획 발표(11.14) □ 베이진은 최근 미국과 유럽에서 제품 매출의 강력한 성장에 힘입어 분기별 총 매출이 10억 달러를 기록 – 베이진의 2023년 매출은 전년 대비 75% 증가한 22억 달러를 기록함. BTK억제제인 브루킨사(Brukinsa) 매출은 13억 달러로 베이진의 매출 성장에 가장 큰 기여를 함. – 베이진의 2024년 3분기 매출은 10억 달러로 전년 동기 7억 달러 대비 3억 달러 증가하였으며, 이는 주로 미국과 유럽에서 브루킨사 제품 판매 증가에 기인함. – 한편, 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러를 투자해 바이오의약품 제조 및 R&D 시설을 ’24년 7월 설립함. □ 베이진(BeiGene)의 기업 이름은 중국 수도인 베이징(Beijing)과 유사함. □ 美생물보안법 추진, 對중국 강경 트럼프 대통령 당선 등 미-중간 지정학적 리스크가 증가하는 가운데 미국에서의 매출 비중이 높아지는 베이진이 중국기업이라는 이미지를 탈피하기 위한 노력의 일환으로 보여짐.

□ 스위스 론자, 2개의 바이오접합체 제조시설 추가 건설 계획 발표(11. 12) – 11월 12일, 전세계 매출 1위 CDMO인 스위스 론자는 보도자료를 통해 바이오접합체(bioconjugation) 서비스 확장을 위해 스위스 비스프(Visp)에 2개의 제조시설을 추가할 계획이라고 밝힘.  – 바이오접합체 출시와 상업용 대량생산을 위해 1,200리터 규모의 신규 제조시설 2개를 추가로 건설하고, 기존 바스프의 바이오접합체 시설에 제조 기반 인프라를 확장해 2028년

□ 미국약전위원회(USP), 의약품 공급 지도(Medicine Supply Map) 발표 – 11월 6일, 미국약전(United States Pharmacopeia)을 제․개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 미국약전위원회(USP)가 미국의 의약품 공급 지도를 발표하였으며, 미국 의약품 제조 기반의 지리적 다양성을 촉진하면 공급망 취약성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제언하고 있음. – 미국약전위원회는 기존 제조국 집중도를 이해하기 위해 최신의 원료의약품(API) 등록자료(Drug Master Files, DMF)를 분석함. API DMF는 인체 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 세부 정보를 제공하기 위해 API 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 API에 대한 정보가 포함된 문서임. □ 국가별 활성 API DMF 등록 추이를 보면 인도와 중국은 최고의 API 제조 능력을 유지하고 있음을 보여주고 있음. – (인도) 2000년 인도는 API DMF 신고 건수의 19%에 불과했지만 2021년에는 API DMF 신고 건수의 62%를 차지했음. 가장 최근인 2023년에는 인도가 API DMF의 50%를 보유하는 수준으로 감소했음. 여전히 API DMF의 절반을 보유하고 있지만 눈에 띄는 감소를 보였음. – (중국) 중국의 API 제조 능력은 최근 몇 년 동안 눈에 띄는 증가세를 보이고 있음. 2021년 중국은 134건의 API DMF를 제출했으며, 2023년에는 이 수치가 219건으로 급증하여 단 2년 동안 63%라는 놀라운 증가율을 기록했음. 이러한 성장은 글로벌 API 생산에서 중국의 역할이 확대되고 있음을 보여주고 있음. 현재의 입법 노력과 정치적 환경(예: 생물보안법)은 향후 DMF 제출에 영향을 미칠 수 있음.

□ 특허청, 바이오분야 특허 우선심사 도입.. 신속한 권리확보 지원 발표(11. 5) – 특허청은 반도체 및 이차전지에 이어 바이오도 특허 우선심사를 도입한다고 발표함(11.5) – 내년 1월에 35명의 바이오분야 민간전문가를 특허심사관으로 채용하고, 바이오분야에 전담 심사조직을 출범하며 특허 우선심사를 도입하여 바이오기업들의 신속한 권리 확보를 지원한다는 계획임. □ 한국바이오협회, 특허청에 우선심사제도 도입 등 요청(4. 25) – 한국바이오협회는 올해 4월 25일 특허청과 특허 심사에 대한 업계 요구사항을 청취하고 특허청의 특허심사 지원방향 등을 공유하기 위해 「바이오산업계 지식재산 간담회」를 개최했음. – 이 자리에는 바이오분야 다출원기업 15개사의 임원 및 지식재산 부서장이 참석했음. □ 이번에 바이오분야 특허심사에 우선심사 제도가 도입되어 빠른 특허 심사를 통해 특허를 확보할 수 있어 우리 바이오기업들의 국가경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨. □ 한편, 바이오헬스케어 분야 출원은 연평균 9.2% 증가하고 있으며, 2022년 기준 출원건수는 17,404건으로 2018년 12,247건 대비 42% 증가했음.

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일자 보도자료를 통해 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. – 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월만에 또다시 이뤄진 것임. – PMDA는 보도자료를 통해 미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내

□ 미국정부 주도 인공지능(AI)-바이오과학 글로벌 협력회의 출범(11. 1) – 미국 국무부는 11월 4일 보도자료를 통해, 인공지능(AI) 기반 바이오과학에 관한 최초의 정부 주도 글로벌 서밋을 11월 1일 출범했다고 밝힘. – 미국 국무부, 미국 국립과학재단(NSF), 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 마이크로소프트, 챈 저커버그 이니셔티브, 미국 국립과학공학의학아카데미(NASEM)가 공동 주최하는 인공지능 기반 바이오과학에 관한 글로벌 서밋(AI-Bioscience Collaborative Summit, AIBC)을 10월 31일~11월 1일