글쓴이 이름: jenemaster

□ 8월 21일, 중국 우시바이오로직스 2024년 상반기 매출 실적 발표 – ‘24년 상반기 85억 7,000만 위안(1조 6,067억원)의 매출을 기록해, ‘23년 상반기 매출 84억 9천만 위안(1조 5917억원) 대비 1.0% 증가함. 다만, ’23년 상반기는 ‘22년 상반기(72억 위안)에 비해 17.8% 증가한 바 있어 증가율은 크게 감소됨. – 특히, 북미에서의 매출은 지정학적 리스크에도 불구하고 전년 동기 대비 27.5% 증가한 반면, 유럽 및 중국에서의 매출은 각각 27.0%, 20.9% 감소함. – 실적 발표자료에서는 미국에서 진행되고 있는 생물보안법안에 대해 입법 절차, 현재 진행상황 및 통과시 영향 등에 대한 내용을 업데이트해 설명함. 특히, 통과되더라도 민간 자금 지원 프로젝트에는 영향을 받지 않는다고 강조함. – 특히, 지정학적 불확실성 해소를 위해 글로벌 생산 사이트를 확대하고, 고객과 규제당국에 신뢰와 서비스품질의 우수성을 보증하며, 이해당사자와 지속 대화를 통해 미국이나 다른나라 안보에 위험을 끼치지 않는다는 사실을 재차 강조하겠다고 밝힘.

□ 미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 와중에 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)는 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있음 □ 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)을 비롯한 4명의 의원들은 로버트 캘리프 미국 FDA 국장에게 서한을 보냄. – 서한에서 이들 의원들은 미국 제약회사들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행을 지적하며, 이러한 관행은 10년 이상 지속되어 왔다고 주장함. – 의원들은 이들 중국 임상시험 실시기관에서 생성된 임상데이터의 ‘신뢰성’에 의문을 제기하는 것 이외에도 미국 제약회사들이 중국의 위구르 무슬림에 대한 대량 학살을 자행한 혐의로 기소된 신장의 병원들과 임상 연구를 진행해 왔다고 경고함. □ 이러한 우려에 비추어, 하원 의원들은 공식 서한을 통해 FDA에게 중국인민해방군과 관련된 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 이러한 중국인민해방군 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에게 FDA가 통지했는지 여부 및 기업들의 반응은 어땠는지, 그리고 IP 및 기술이전 위험에 대한 평가를 어떻게 하는지 등 7가지 질문에 대해 10월 1일 이전까지 답변할 것을 요청함. □ 한편, 이번 요청은 9월 말 예정된 하원의 생물보안법안 표결을 준비하면서 이뤄짐.

□ 유한양행이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(lazertinib)가 미국 현지 8월 19일자로 FDA에서 허가됨. 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물임. □ FDA는 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 lazertinib과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝힘. – 2024년 8월 19일, 미국 FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했음. – 이 검토는 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 수행되었음. □ 허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)도 8월 20일자 보도자료를 통해, 해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘. – 특히, RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제라고 강조함. □ 로이터, 피어스파마 등 해외 언론들도 이번 승인을 주요 기사로 다룸. 특히, 이번 허가로 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 진정한 승부가 시작되었다고 보도함. – 2023년 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것이라고 전망하고 있음.

□ 월그린, 미국 보건부 산하 BARDA와 분산형 임상시험을 위한 1억 달러 계약 체결 – 미국의 대형 약국 체인인 월그린(Walgreens)은 8월 19일자 보도자료를 통해 미국 보건부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 의약품 개발을 위한 환자 등록과 다양성을 높이기 위한 계약을 체결했다고 밝힘. – 5년간 1억 달러 규모의 이번 계약은 월그린이 가지고 있는 약국, 1차 진료소 및 원격 의료서비스가 조합된 하이브리드 모델인 D-COHRe(Decentralized Clinical Operations for Healthcare and Research) 프로그램을 활용하기 위한 것임. – 월그린은 임상시험 플랫폼을 활용하여 환자와 잠재적 환자를 가장 편리한 곳에 참여시키는 등 참가자 모집에 대한 포괄적인 접근 방식을 성공적으로 활성화 했으며, 이를 통해 예방 접종, 진단 및 치료를 포함하여 공중 보건 비상사태 동안에도 원격 또는 분산형 사용을 위한 새로운 접근방식을 구현하기 위해 노력해 왔다고 밝힘. – 또한, 임상시험의 거의 80%가 기간 내에 환자 등록 목표를 달성하지 못하고 이런 등록 지연으로 인해 매년 수십억 달러의 추가 부담이 발생하는 경우가 많으며, 미국 인구의 5%만이 임상시험에 참여하고 있기 때문에 임상시험에 대한 접근성과 대표성을 높여야 한다고 언급함. □ 한편, 월그린과 BARDA가 손을 잡은 것은 이번이 처음이 아님. BARDA는 미국 정부가 차세대 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 지난해 4월 론칭한 50억 달러 규모의 ‘프로젝트 넥스트젠(Project NextGen)’의 일환으로 코로나19 백신 접종이 미래의 감염을 얼마나 잘 예방하는지 평가하는 분산형 임상시험을 진행하기 위해 지난달에 월그린에 2,500만 백만 달러를 지원했음.

□ 미국 정치전문매체인 폴리티코(Politico)는, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정되어 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도함. – 폴리티코는 8월 12일자 기사를 통해 하원 지도부가 9월 말에 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 4명의 관계자의 말을 인용해 전함. – 정확한 일정은 아직 확정되지 않았지만 투표는 다음달 다양한 중국 관련 법안을 다루는 이른바 ‘차이나 위크(China Week)’에 맞춰 이뤄질 것으로 예상됨. 이를 위해 이번주 중국의 불공정 무역 관행과 국가 안보에 대한 위협을 겨냥한 법안에 대한 합의를 진행할 예정임. – 중국 관련된 법안들은 여러 법안을 크게 하나로 묶는 형식이 아닌 개별적으로 법안 각각에 대해 표결에 부치는 형식이 될 것으로 예상됨. – 특히, 적대국의 우려 바이오기업과의 연방 계약 등을 중단하도록는 법안인 생물보안법(Biosecrue Act)과 수출 통제를 강화하는 조치도 다음달 처리될 수 있다고 하원 보좌관들이 확인함. □ 한편, 미국에서 생물보안법안에 대한 입법 절차가 진행됨에 따른 우려로, 우시 앱텍의 올해 상반기 미국 매출이 처음으로 1.2% 감소함. – 우시앱텍의 2024년 상반기 전체매출은 172억 4000만 위안(3조 2874억원)으로 이중 미국 매출은 약 62%인 107억 1000만 위안(2조 422억원)을 기록함. 2024년 상반기 지역별 매출 비중을 보면, 전년 동기 대비 중국과 유럽 매출은 각각 2.8%, 5.3% 증가하였으나, 미국은 1.2% 감소하고, 일본․한국 및 기타국가는 17.4% 감소함.

□ 지난주 Nature Biotechnology에 DealForma Database 자료를 토대로 바이오제약기업에 대한 2024년 상반기 자금조달 현황에 대한 기사가 게재됨. – 2024년 바이오텍 IPO는 여전히 드물지만 올해 상반기에 IPO를 통해 조달된 금액(11건, 44억 달러)은 이미 2022년 전체(22건, 35억 달러)와 2023년 전체(16건, 29억 달러)를 넘어섰으며, 올 한해 팬데믹 이전(2019년 66억 달러) 수준도 능가할 전망임. – 2024년 상반기 바이오제약 VC 자금 조달액은 141억 달러로 2024년 전체로 보면 280억 달러에 달할 것으로 예상됨. 2024년 전체 예상금액은 거품이 낀 2020년이나 2021년을 능가하지는 못하지만 암울했던 2022년과 2023년을 능가하는 규모임. – 바이오제약 투자 질환분야에 있어 암은 여전히 벤처 캐피털 펀딩의 가장 큰 부분을 차지하고 있지만, 신경학, 당뇨․비만으로 대표되는 내분비학, 그리고 자가면역 질환이 점점 더 큰 인기를 얻고 있음. – 한편, 2021년 말 이후 금리 상승으로 투자자들이 바이오와 같은 위험 자산에서 멀어지게 했던 금리도 이제 주춤하거나 하락 추세를 보이고 있어 바이오제약에 대한 투자 분위기에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상됨. □ 7월 말 한국벤처캐피탈협회가 발표한 VC 투자 자료에 따르면, 올해 상반기까지 국내 바이오의료에 대한 VC 투자는 전년 동기대비 14.8% 증가함. – 글로벌 바이오제약에 대한 벤처 투자 추세와 마찬가지로 국내 바이오의료에 대한 투자도 초기 팬데믹 시기인 2020년과 2021년 급상승하였으나, 2022년과 2023년 큰 하락폭을 보였음. 2021년 1조 6,770억원에 달했던 국내 바이오의료 벤처 투자액은 2022년에는 전년에 비해 34.0% 감소하였고, 2023년에는 또다시 전년대비 20.0% 감소함. – 2024년 상반기 바이오의료에 대한 신규 VC 투자액은 4,208억원으로 전년도 상반기 투자액인 3,665억원에 비해 14.8% 증가했음.

□ 지난주, 인도 정부는 인도 밖에서 제조된 의약품을 인도 현지 시장에 보다 접근하기 쉽고 저렴하게 만들기 위한 결정으로, 특정 의약품이 미국, 영국, 일본, 호주, 캐나다 및 유럽연합에서 승인될 경우 인도에서의 임상시험 요건을 면제하기로 결정함. – 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)가 8월 7일 발표한 명령에 따르면, 인도 정부는 ‘규칙 101(Rule 101)’에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인했음. – 인도 보건부 고위 관계자는 현재 목록에 있는 국가의 이름은 추가되거나 삭제될 수 있다고 밝힘. □ 특히, 인도 정부는 특정 5가지 범주의 신약에 대해 이를 면제하기로 함. – 희귀질환의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적(special defence purposes)으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품(백신 포함)이 그 대상임. – 이번 조치에 대해 인도제약생산자기구(OPPI)의 아닐 마타이 사무총장은 “승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것” 이라며 환영함.

□ 일본의 대형 제약사인 쿄와 기린(Kyowa Kirin)은 7월 29일자 보도자료를 통해 의약품 공급망 이니셔티브(Pharmaceutical Supply Chain Initiative, PSCI)에 가입했다고 밝힘. □ PSCI는 2013년 미국에 설립된 비영리 단체로 현 전세계에 소재한 80개 이상의 회원을 보유하고 있음. 의약품 분야에 특화된 공급망의 지속 가능성을 위해 책임있는 비즈니스 관행과 공급망 관리 표준 실천을 목표로 하고 있음. – (회원구분) 회원은 정회원과 준회원으로 구분됨. 정회원은 PSCI에 완전히 참여할 준비가 된 기업이며, 준회원은 회원자격을 통해 지속가능성 및 감사(Audit) 프로그램에 학습할 수 있는 기회가 주어지며 최대 3년 이내에 정회원이 되어야 함. ​  *정회원 : 머크(미), 화이자(미), 애브비(미), 아스트라제네카(영), 바스프(독), 노보노디스크(덴) 등 *준회원 : SK바이오팜(한), 론자(스), 쿄와기린(일), 암젠(미), 바이오젠(미), 길리어드(미), 모더나(미) 등 – (공급기업 파트너십) PSCI의 공급업체 파트너십에 가입하려면 PSCI 회원사에 제품을 공급하는 감사보고서를 공유해야 하는 등 요건을 충족해야 함.    공급기업 파트너십에 가입되면 PSCI 공급기업 컨퍼런스에서 발표할 기회가 제공되며, 사전 합의된 텍스트를 마케팅에 사용할 수 있는 권리 등이 제공됨.    현재 삼성바이오로직스, 프랑스 델팜(Delpharm), 인도 수벤팜(Suven Pharm) 등 3개 CDMO 업체가 파트너십에 가입됨.

전체 경제가 하나의 제품을 기반으로 한다면 어떨까? TV 광고는 미국이 던킨을 먹는다고 농담하지만, 어떤 의도와 목적으로든 덴마크는 말 그대로 당뇨병 치료제인 오젬픽(Ozempic)을 사용하고 있으며, 이 약물은 현재 소비자들이 체중 감량을 위해 널리 사용하고 있다. 오젬픽은 강력한 성장 동력으로 입증되고 있다. 전 세계 매출은 2023년 한 해에만 60% 이상 증가했다. 최대 시장 중 하나인 미국에서는 2020년과 2022년 사이에 오젬픽 및 유사 약물에 대한 처방이 4배 증가했다. 그리고 이러한 블록버스터 판매에도 불구하고 수요가 너무 높아 지난 몇 년 동안 미국에서 오젬픽의 지속적인 부족 현상이 있었다. 오젬픽의 제조사인 덴마크 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 그 열풍의 결실을 거두고 있다. 2019년에서 2023년 사이에 순이익이 두 배 이상 증가했으며 주가는 새로운 정점으로 치솟았다. 2023년 말, Novo는 유럽에서 가장 큰 회사가 되었다. 그리고 그 부상(rise)은 덴마크 경제를 가려 한편으로는 많은 가치를 창출하지만 다른 한편으로는 불균형한 경제를 창출했다. 실제로 노보의 의약품 판매 급증은 덴마크의 수출을 촉진하고 덴마크에 많은 외화를 유입시켰다. 예를 들어, Novo의 매출 대부분은 북미에서 발생한다. 그런 다음 Novo는 해외에서 벌어들인 외화의 상당 부분을 덴마크 크로네로 환전하여 덴마크에서 직원 급여와 세금을 지불하고 덴마크에 공장을 확장하는 등의 작업을 수행한다. 이는 크로네가 달러와 같은 다른 통화에 비해 가치가 상승하도록 압력을 가한다. 그러나 크로네는 덴마크가 환율을 유로로 고정하기 때문에 가치가 많이 증가할 수 없다. 통화 강세 효과를 상쇄하기 위해 덴마크 중앙은행은 금리를 낮게 유지함으로써 대응해야 했다. 단스케 은행의 외환 시장 및 금리 전략 책임자인 옌스 네르빅 페데르센은 블룸버그에 “체중 감량 약이 덴마크의 금리에 영향을 미친다는 것이 이상하게 보일 수 있지만, 실제로 영향을 미치고 있다”고 말했다. 노보의 활동은 크로네에 눈에 띄는 영향을 미쳤지만, 중앙은행의 개입은 크로네의 가치를 안정적으로 유지하기에 충분했다. 고정 환율이 항상 네덜란드병에서 벗어날 수 있는 것은 아니지만, 덴마크는 지금까지 네덜란드병을 피할 수 있었고 오늘날에도 다양한 상품을 계속 수출하고 있다. 그리고 중앙은행은 노보가 통화에 미치는 영향을 계속 주시하고 있다.

◇ 2024년 7월 31일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재함. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용됨. ◇ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있음. ◇ 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파한데 이어, 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정되어 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상되며, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정임.