글쓴이 이름: jenemaster

□ 미국에서는 로비공개법(Lobbying Disclosure Act)에 따라 법적으로 로비 내역을 공개하고 대중이 인터넷을 통해 접근할 수 있도록 하고 있으며, 미국 의회 상원에서 운영하고 있는 사이트를 통해 이를 확인 할 수 있음. □ 우시앱텍 및 우시바이오로직스 로비 금액 급증: 생물보안법안에 대한 로비 강화 – 로비공개법에 따라 공개된 자료에 따르면, 우시앱텍은 2023년 4분기부터 로비를 시작해 점차 비용을 확대하고 있음. 올해 2분기 로비금액은 360,000달러로 1분기에 비해 3배 이상 증가했음. – 우시바이오로직스의 로비 지출액은 2023년 3분기부터 지출되기 시작하면서 매분기 40,000달러 수준에서 올해 2분기에는 165,000달러로 급증했음. □ 미국에서 가장 많은 로비가 있는 산업 분야는 제약 분야 – 2023년 제약 및 보건제품 부문은 다른 어떤 부문보다 압도적으로 많은 로비 비용을 지출했으며, 연방 로비에만 7억 3,800만 달러를 지출했음. 제약 및 보건 제품 부문은 최근 몇 년간 연방 및 주 차원에서 가장 많이 로비에 지출되는 분야로 2015년 이후 주 및 연방 차원의 로비에만 68억 달러 이상이 지출되었음. – 특히, 최근 제약 산업은 처방약급여관리업체(PBM)가 더 많은 조사에 직면함에 따라 로비 지출의 최상위권에 포진해 있음. – 2024년 한해에는 생물보안법안에 대한 로비가 추가로 진행됨에 따라 제약 및 보건분야의 로비 비용은 다른 산업에 비해 그 격차가 더 벌어질 것으로 전망됨.

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 7월 1일자 보도자료를 통해 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. – 보도자료에서 PMDA는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘. – PMDA가 태국 방콕을 첫 해외사무소로 결정한 이유는 “아시아 국가들 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 종합적으로 반영한 결과”라고 밝힘. □ 일본 PMDA, 2024년 회계연도 기간 중 미국에 사무소 설립 계획 – 한편, 일본 요미우리신문은 일본 PMDA가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도한 바 있음. – 일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 됨. □ 최근 일본의 적극적인 해외 규제협력 움직임. ▷ 최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대 ▷ 확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보

□ 글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 IQVIA는 7월 10일 최근 5년간의 임상시험 등록 일정, 임상시험 특성 및 국가 활용도의 추세를 평가하고, 이를 통해 글로벌 임상시험 다각화의 필요성을 제시한 보고서를 발간함. □(등록기간) 임상시험 등록 기간은 지난 5년(2019년~2023년) 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가했음. – 임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 임상시험 기간이 39% 증가되어 가장 큰 증가율을 보였음. □ (지역별) 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면, 중국과 북미 지역 이용률은 크게 증가했음. – 서유럽은 2023년 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역으로 전세계 임상시험의 25%가 서유럽 국가에서 발생하지만, 점유율은 2019년 32%에서 2023년 25%로 21% 감소했음. – 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17%(2019년 19%에서 2023년 23%로) 증가하였고, 중국의 임상시험 점유율은 57%(2019년 10%에서 2023년 15%로) 증가하여 유럽과 대조를 보였음. □ (국가별) 최근 5년간 국가별 임상시험 활용도는 미국 및 중국에서 증가함. – 가장 많이 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면 나머지 8개 상위 국가*들의 점유율은 정체 또는 하락하였음. □ 한편, IQVIA는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용할 수 있다고 언급하고 있음. – 특히, 국가별 특성 분석을 통해 임상시험 준비 점수(Clinical Trial Readiness Score)의 형태로 임상시험 준비 상태에 대한 업계 및 이해관계자 전반의 관점을 확보할 수 있으며, 이를 통해 임상시험 유형별로 국가 순위를 매기고 특정 투자 및 개선 기회를 조사해 잠재적으로 활용도가 낮은 국가의 사용을 늘릴 수 있다고 언급함. □ 또한, IQVIA는 환자 가용성 및 운영 준비 상태별로 국가를 분석하면 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고 언급함. – 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 분류하였음.

□ ADC 시장은 ‘23년 100억 달러에서 ‘28년 280억 달러까지 확대될 전망 – Evaluate에 따르면, ADC 시장은 매출이 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했으며, 2028년에는 280억 달러까지 증가할 것으로 전망됨. – 2024년 3월 기준으로 총 13개의 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시되었음. □ 해외 기업들, ADC를 면역요법에 활용하여 기존 ADC 한계점 보완 중 – 면역관문억제제와 결합하여 면역원성 세포 사멸을 유도하여 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체(immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장함. – 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발 진행 중 □ 국내 기업들도 ADC 신약개발에 앞장서고 있어 국산 ADC 개발 성공 기대 – 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 제약회사들과 바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있음. – 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다는 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있으며, 여러 바이오 대기업과 함께 ADC 개발에 참여하고 있음.

□ 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 8월 2일부터 시행한다고 밝힘. 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법임. – 이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 EU 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있음. 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정임. – 유럽 집행위원회는 7월 12일 인공지능법(AIA)이 유럽연합 관보(Official Journal of the European Union)에 게재되었다고 밝힘. 인공지능법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행되며, 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용됨. □ EU에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업 주의 필요 – 이 법 제2조 적용범위는 EU 내에 설립 또는 위치하는지 또는 제3국에 설립되었는지 여부와 관계없이 EU 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용된다고 규정하고 있음. 이에, EU에 법인이 없더라도 한국에서 개발해 EU에 수출하는 기업에도 적용됨. – 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 ‘고위험’으로 분류되어 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망됨.

□ 과학기술정보통신부는 6월 26일 국가과학기술자문회의 산하 글로벌 R&D 특별위원회 제3회 회의를 개최하여 과학기술 국제협력 종합전략(안), 글로벌 R&D 전략지도(안) 등 4건의 안건을 심의하였음. – 특히 ‘글로벌 R&D 전략지도(안)’은 데이터 기반의 국가간 기술 수준 분석을 통해 해외 우수 연구기관․기업과의 능동적이고 전략적인 협력을 활성화하기 위한 목적으로 수립됨. □ 첨단바이오 분야는 합성생물학, 유전자․세포치료, 감염병 백신․치료, 디지털 헬스데이터 분석․활용 등 4가지 세부 기술로 나누어 수립됨. – ‘글로벌 기술수준 지도’에 따르면 우리나라는 합성생물학 7위, 유전자·세포 치료 9위, 감염병 백신·치료 11위, 디지털 헬스데이터 분석·활용 7위 수준으로 파악됨. 미국은 4개 세부기술에서 모두 1위를 차지하고 있음. – 합성생물학 신기술 확보를 위해 미국, 영국, 싱가포르와 협력을, 유전자․세포치료 신기술 확보를 위해서는 미국, 일본과 협력을, 디지털 헬스데이터 분석·활용 신기술 확보를 위해서는 미국, 영국과 협력을 추진해야 한다고 제시하였으며, 감염병 백신․치료 시장 추격을 위해서는 독일과 협력을 추진해야 한다고 제시함.

□ 7월 2일, 글로벌 전략컨설팅기업인 L.E.K. Consulting이 2024년 6월 바이오제약기업, CRO/CDMO, 투자자 등 73개 생명과학 관련기업 대상으로 실시한 설문 결과를 발표함. – 이는 생물보안법안이 발의되기 전과 후에 중국 파트너사에 대한 신뢰도를 0(매우 낮음)에서 10(매우 높음) 구간으로 응답자들이 평가한 결과임. □ 응답 분석 결과, 글로벌 생명과학기업들의 중국 기업에 대한 신뢰도가 크게 하락하였고 사전예방적 조치를 취하기 시작했으나, 여전히 많은 기업들이 중국 기업과의 협력을 원하고 있음을 보여주고 있음. – 미국에 본사를 둔 기업들의 경우 중국 기업과의 협력에 대한 신뢰도가 30%~50% 하락했으며, CDMO가 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상되었음. 미국 이외의 지역에서도 우려하고 있지만 그 정도는 덜했음. – 생명과학기업의 26%는 현재 중국 공급업체에서 탈피하는 방안을 모색하고 있지만, 2%만이 실질적인 변경 조치를 취하고 있었음. 다소 놀랍게도, 생명과학 기업의 11%는 의사 결정에 영향을 미치지 않는다고 응답했으며 이는 이 법 통과에 대한 아직 불확실한 성격을 반영하는 것으로 보임.

□ 6월 28일, 미국 FDA는 3개의 바이오시밀러를 허가함 – 미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 Pyzchiva, 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 Nypozi, 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 Ahzantive 등 3개의 바이오시밀러를 허가함. □ 2024년 6월말까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에서 허가됨. – 2023년 말까지 45개가 허가되었으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됨. – 총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됨. – 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받음. – 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨.

□ 6월 26일, 노벨상을 수상한 유전자 편집 기술인 CRISPR보다 유전 공학에 훨씬 더 유용할 수 있는 유전자 편집기술이 네이처에 두편의 논문으로 공개됨. – 기존에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집기술이 있었음. CRISPR은 효소를 사용하여 원하는 위치에서 DNA를 절단한 후 세포의 복구 메커니즘이 작동하여 DNA를 변경할 수 있어 단일 유전자에 여러 돌연변이가 있는 환자들을 치료하거나 면역세포가 여러 가지 방식으로 암을 공격하도록 하는 등의 의학적 용도로 적용되고 있음. 다만, 엉뚱한 부분을 자르거나 세포가 복구를 수행하는 동안 의도하지 않은 부수적인 유전적 손상이 있을 수 있었음. – 6월 26일, 미국 및 일본의 연구진들이 DNA를 재조합, 재배열할 수 있는 ‘브릿지(bridge) 재조합’ 메커니즘을 발견했다는 연구 결과가 국제 학술지 네이처(Nature)에 두 편의 논문으로 공개됨. – 발표된 새로운 “브릿지 유전자 편집 시스템”은 RNA 조각과 재조합 효소 단백질이라고 불리는 효소 유형을 사용하여 절단할 유전체의 표적 부위뿐만 아니라 편집할 DNA도 지정할 수 있음. 이 체계는 거의 어떤 길이든지의 DNA 순서를 삽입하거나, 제거하거나 역위(invert)하기 위하여 이용될 수 있다고 연구진은 말함. □ 이 두편의 논문과 함께 발표된 네이처 논평에 따르면, 이 기술은 박테리아에서만 테스트 되었으나 이것이 인간 세포에서 작동한다면 그것은 ‘혁명적’일 수 있다고 평가됨. – ‘브릿지 RNA‘ 또는 ‘seekRNA’라고 불리는 RNA 분자에 의해 유도되는 이 시스템은 박테리아와 시험관 반응에서 유전자를 편집하는 것으로 나타났지만 인간 세포에서 작동하도록 적응할 수 있는지 여부는 여전히 불분명함. 만약 그것이 가능하다면, 그것은 작은 크기와 DNA를 파괴하지 않고 수천 개의 염기(CRISPR-Cas9 유전체 편집 시스템에서 실용가능한 것보다 훨씬 더 큼)의 유전적 변화를 일으킬 수 있는 능력으로 인해 혁명적일 수 있음. – 호주 시드니 대학의 구조 생물학자이자 Nature Communications의 저자인 Sandro Fernandes Ataide는 “이것이 다른 세포에서 작동한다면, 게임 체인저가 될 것이다”라며, “유전자 편집의 새로운 분야를 열고 있다.”라고 평가함.

□ 6월 25일, 미국 의회 예산처(CBO)가 생물보안법안이 연방 예산에 미치는 재정적 영향을 평가한 분석결과를 공개함. □ 이 분석 결과는 생물보안법안이 올해 5월 15일 하원 상임위(감독 및 책임위원회)를 통과한 후 상임위 요청에 의해 의회 예산처가 분석한 결과로, 분석 결과 연방 지출에 미치는 영향은 50만 달러 미만으로 영향이 크지 않을 것으로 예측됨. – 미국 의회예산처는 연방기관이 규제대상 기업들이 제공하는 제품과 서비스를 비슷한 가격으로 다른 기업들이 대체 제공할 수 있을 것이라고 밝히며, 제공기업 변경에 따른 연방 예산 지출에는 큰 영향이 없을 것이라고 전망함. – 또한, 의회예산처는 금지를 실행하고 규제대상기업을 변경함에 따른 행정적 및 보고 상의 비용지출은 2024년~2029년 기간동안 총 500,000 달러 미만일 것으로 추정함. – 다만, 금지대상 우려기업을 대체할 수 있는 기업들이 제공하는 제품과 서비스의 가격이 금지기업들이 제공하는 가격에 비해 훨씬 높다면 예산측면에서의 영향은 추정액 보다 더 클수 있으며, 만약 대체할 수 있는 기업이 없을 경우에는 연방기관들은 조달을 포기하거나 지출이 감소될 수 밖에 없는 불확실성도 존재한다고 밝힘.