글쓴이 이름: jenemaster

□ 일본 AGC 바이오로직스, 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너쉽 체결 – 5월 22일, 일본의 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사인 AGC바이오로직스는 보도자료를 통해, 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기의 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝힘. – 이번 협력은, AGC바이오로직스의 개발 및 제조 전문 지식과 BioConnection의 특수 무균 충전 기능을 결합하여 원료의약품 및 완제의약품에 대한 엔드 투 엔드 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 제공하기 위한 것으로, 특히, 미국 생물보안법의 잠재적인 영향을 평가하는 기업들에게 새로운 옵션을 제공할 것이라고 밝힘. □ 미국 생물보안법(BIOSECURE Act)의 영향을 받을 수 있는 기업을 위한 새로운 솔루션 – AGC바이오로직스는 이번 전략적 파트너십을 통해 미국 의회에서 발의된 생물보안법(BIOSECURE Act))에 따른 업계의 지속적인 요구를 해결할 수 있다고 밝힘. – AGC바이오로직스는 보도자료에서 일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대의 CDMO 네트워크 중 하나이기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업의 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다고 언급함. – AGC바이오로직스의 Patricio Massera CEO는 “이제 그 어느 때보다 글로벌 제약 회사와 개발기업들은 의약품을 생산하고 충전할 수 있는 신뢰할 수 있는 시설이 필요하며, BioConnection과 우리의 자원을 결합하여 AGC바이오로직스와의 단일 계약에 따라 새로운 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하고 있다.” 라고 말함. – AGC바이오로직스의 Christoph Winterhalter CBO는 엔드포인트뉴스와의 인터뷰에서 “AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다”고 말함.

□ 아스트라제네카, 투자자의 날 개최.. 2030년까지 800억 달러 매출 달성 목표 제시 – 5월 21일, 영국 및 스웨덴 기반의 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자는 처음으로 투자자의 날(Investor Day)을 개최해 2030년까지 800억 달러의 매출을 달성하겠다는 계획을 발표함. 이를 위해 2030년까지 20개의 신약을 출시할 계획이며 이중에서 매출 50억 달러 이상의 매출을 내는 여러 신약이 나올 것이라고 밝힘. – 2030년까지의 매출 성장에는 기존 블록버스터 엔허투(Enhertu)와 임핀지(Imfinzi)뿐만 아니라 항체-약물 접합체(ADC) 및 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 카미제스트란트(camizestrant)를 포함한 20개의 신약 출시 계획에 의해 주도될 것이라고 밝힘. □ (치료제) 2030년까지 20개 신약 출시, 2030년 이후를 위해 ADC, 방사선의약품 뿐만 아니라 비만치료제까지 연구개발 투자 계뢱 – 아스트라제네카는 2030년까지 새로운 목표를 달성하기 위해 매년 평균 8% 성장해야 함. 2024년 1분기 매출은 전년동기 대비 17% 증가하며 순조롭게 출발함. – 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 및 자사 블록버스터 의약품 특허만료 등으로 인한 매출 감소 요인을 극복해 2030년 매출 800억 달러 목표 달성을 위해 기존 의약품의 매출을 극대화하고, 20개의 새로운 신약을 출시한다는 계획임. – 한편, ADC와 방사선의약품, 세포치료제 및 T세포 인게이저, 유전자치료제, 차세대 이중항체 면역치료제와 비만치료제에 대한 연구개발 투자를 통해 2030년 이후에도 매출 성장을 견인할 계획이라고 발표함. □ (지역) 중국을 통한 혁신은 계속. 그러나 의약품 공급망은 분리 – 아스트라제네카는 중국 내 매출 최대 다국적제약사 중 하나로 미국에서 중국 바이오기업에 대한 조사를 강화하고 미국 기업과의 거래를 금지하려 하는 와중에도 큰 시장과 R&D 엔진으로서 중국에 대한 투자를 계속해 왔음. – 한편, 아스트라제네카는 중국의 혁신을 전세계와 공유하는 통로가 될 것이지만 지정학적 긴장 속에서 중국 시장을 위한 전용 의약품 공급망을 구축할 계획이라고 밝힘. 소리오 CEO는 투자자의 날 행사에서 기자들에게 “우리는 최고를 희망하고 최악의 상황을 계획하고 있다”고 말함.

□ 미국 법무부, 대마(마리화나) 규제 완화 절차 개시 – 5월 16일, 미국 법무부는 보도자료를 통해 대마(마리화나)의 의학적 활용 확대를 위해 대마에 대한 규제를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮추기 위한 규칙 제정 절차를 개시한다고 밝힘. – 이를 위해 통제물질법(Controlled Substances Act, CSA)에 따라 대마를 규제물질 1등급에서 3등급으로 낮추는 내용을 연방 관보(Federal Register)에 제출했다고 밝힘. 대마는 미국 의회가 1970년 통제물질법을 제정 한 이래 1등급 규제물질로 분류되었음. – 2022년 10월 6일 바이든 대통령은 행정명령을 통해 법무부장관과 보건복지부 장관에게 연방법에 따라 대마가 어떻게 정해져 있는지에 대한 과학적 검토를 시작하도록 요청함. – 2023년 8월 FDA의 검토의견을 토대로 보건복지부는 법무부에 대마를 1등급에서 3등급으로 낮춰야 한다는 의견과 함께 관련 근거자료를 보냈음. 보건복지부와 FDA는 남용 가능성, 의학적 유용성 등과 이를 뒷받침할 과학적 증거를 제시하며 3등급으로 낮춰야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려짐. – 보건복지부의 권고를 받은 후 법무부는 대마의 규제완화 규칙 제정과 관련된 질문에 대해 법무부 법률 고문실(OLC)에 법률 자문을 구했음. 보건복지부의 의학적, 과학적 결정과 OLC의 법률 자문에 비추어 법무 장관은 2024년 5월 16일 마리화나를 1등급에서 3등급 규제물로 이전하기 위한 규칙 제정 절차를 시작한 것임. – 미국에서 대마의 규제등급이 낮아진다면 대마의 의학적 연구에 대한 제한이 완화되고 사용이 합법화되어 의학적 활용도가 높아질 것으로 전망됨.

□ 브라질 국가보건규제청, 6월 1일부터 GMP 인증 프로세스 간소화 추진 – 5월 3일, 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했음. – 규제 의존도를 높이기 위해 ANVISA는 이제 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정임. 이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됨. – 2024년 4월 3일에 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식은 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상되며, 2024년 6월 1일부터 시행될 예정임. □ 세 가지 수준의 신뢰도(부분적 의존기관, 완전한 의존기관, 상호 인정기관) – 규범지침(IN 292/2024)은 세 가지 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있음. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았음.

□ 5월 15일 생물보안법안 미국 하원 상임위원회에서 찬성 40 반대 1로 통과 – 올해 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 이라는 압도적인 지지로 통과됨. 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 3월 6일 11대 1로 통과된 바 있음. – 생물보안법안이 상임위원회를 통과함에 따라 하원은 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시키고, 이후 상원 전체회의 및 대통령 서명 등을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획임. □ 5월 15일 하원 상임위(감독 및 책임위원회) 통과 법률 주요 내용 ▷ 규제대상 우려 바이오기업 – 우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품　CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시함. ▷ A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예(조부 조항 : grandfather clause) – 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨. – B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)과는 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨. ▷ 미국 행정기관, 규제대상 우려 바이오기업과 거래 및 계약, 대출 및 보조금 지급 금지

□ 스위스 페링제약, 한국 SK팜테코와 방광암 유전자치료제 상용화 계약 체결 – 지난달, 스위스 페링제약은 한국의 SK팜테코와 페링의 방광암 유전자치료제인 ‘아스틸라드린Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다고 밝힘. – 페링은 유전자치료제 개발 및 GMP 제조 역량을 갖춘 CDMO 잠재력에 대한 철저한 평가를 통해 SK팜테코를 선정했다고 밝힘. 기술이전 이후 SK팜테코는 미국 FDA 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정임. – 페링은 보도자료에서 기존 핀란드 및 미국 뉴저지주에 있는 자사시설에서 아스틸라드린의 전용 생산을 추진하고 있으며, 이번 SK팜테코와의 위탁생산계약은 추가적인 아스틸라드린 원료의약품 생산 능력 및 다각화와 향후 장기 공급망을 확보하기 위한 차원에서 계약이 추진되었다고 밝힘. – 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 미국 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됨.

□ 생물보안법안 5월 15일 미국 하원 상임위원회(감독 및 책임위원회) 상정 예정 – 올해 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 오는 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에 상정될 예정임. – 생물보안법안은 5월 15일 상임위원회 토론과 찬반 투표를 위해 5월 10일 사전 회람됨. □ 1월 25일 제출 법안 이후 5월 15일 하원 상임위 상정 법안 주요 수정 내용 ▷ 규제대상 우려 바이오기업에 우시바이오로직스 추가 – 우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품　CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시함. 당초 1월 25일 제출안에 없던 우시 바이오로직스가 이번에 추가로 명시됨. – 백악관 관리예산국(Office of Management and Budget)은 이 법 시행 후 365일 이내에 우려 바이오기업 명단을 공표해야 함. ▷ A그룹은 2032년 1월 1일까지 적용 유예 – 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨.

□ 미국바이오협회(BIO) 회원사 설문조사결과 124개 응답기업의 79% 중국에 의존   – 미국바이오협회가 최근 회원사를 대상으로 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 CDMO와의 디커플링시 미치는 영향에 대해 설문조사를 실시한 일부 결과가 로이터통신을 통해 보도되었음.   – 미국바이오협회는 미국 의회가 중국의 우려 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안이 추진됨에 따라 이번 설문조사를 실시하였음.     응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타탐. 미국바이오협회는 설문조사 응답기업의 2/3 이상이 직원수 250명 미만의 신흥 바이오기업이라고 밝힘.   – 특히, 설문응답기업의 74%가 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 맺고 있다고 밝혔으며, 응답기업의 30%는 승인된 의약품의 제조를 위해 중국과 연계된 회사와 계약을 맺고 있다고 밝힘.   – 미국바이오협회는 응답기업들이 제조 파트너를 바꾸는데 최대 8년이 걸릴 것으로 예상했으며, 중국에 기반을 두거나 중국 소유의 바이오제조에 대해 포괄적이고 사려깊은 ‘디커플링’이 이루어지지 않는 한 수백만명의 미국 환자가 피해 입을 것이라고 언급함. □ 한편, 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법안에 대해 일부 하원의원들은 2032년까지 우시앱택 등 중국 우려바이오기업들과의 기존 계약을 종료하는 내용으로 법안을 검토하고 있다고 미국 제약전문매체인 엔드포인트뉴스가 보도함. □ 아울러, 생물보안법의 적용 대상 중국기업 리스트는 백악관의 관리예산국(Office of Management and Budget)이 결정할 예정이며 우시앱택 등 특정 바이오기업은 자동적으로 명단에 오를 것으로 전망됨.

□ 미국 연방거래위원회(FTC), 당뇨병·비만치료제, 천식·COPD 등 20개의 브랜드 약물과 관련된 300개 이상 특허 목록에 이의를 제기함 – 4월 30일, 미국에서 독과점 및 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)을 포함한 당뇨병 및 비만치료제, 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기한다고 밝힘. – FTC는 10개 회사에 특허 등재 분쟁 통지서를 보내, FDA의　오렌지 북(Orange Book)에 등재된 20개 브랜드 제품에 대한 300개 이상의 특허 목록의 정확성 또는 관련성에 대해 이의를 제기한다고 통보함. – FTC가 경고 서한을 보낸 기업은, 비만 및 제2형 당뇨병 주사제 관련 노보 노디스크 및 아스트라제네카, 천식 및 COPD 흡입기 관련 베링거인겔하임, 코비스 파마, 노바티스, 테바 파마슈티컬, 글락소-스미스 클라인(GSK) 및 일부 자회사, 제1형 당뇨병환자의 중증 저혈당증 치료를 위한 글루카곤 비강 스프레이 관련 암파스타 파마슈티컬스 등 10개 기업임. – 이번 FTC의 특허 이의 제기는, 2023년 11월 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 FTC가 이의를 제기한 이후 두 번째 조치임. – FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 글락소스미스클라인(Glaxo-Smith Kline), 칼레오(Kaleo), 임팍스 래버러토리스(Impax Laboratories) 등은 특허 등재를 취하했으며, 이후 아스트라제네카(AstraZeneca), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표하였음.

□ 미국바이오협회(BIO), 회원사 대상 중국 CDMO 의존도 및 디커플링시 영향 조사 – 미국바이오협회가 지난 3월 미국 의회에서 추진중인 생물보안법안에 대해 공개적으로 지지의사를 밝히고 이에 회원사인 중국 우시앱텍이 탈퇴하기로 한 가운데,    미국바이오협회가 회원사를 대상으로 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 CDMO와의 디커플링시 미치는 영향에 대해 설문조사를 실시하고 있다고 미국 제약전문매체 피어스 파마가 보도함. – 미국 바이오제약기업들이 실험실 연구 및 의약품 제조 서비스를 위해 중국 CDMO업체에 의존한다는 것은 비밀이 아니나 얼마나 의존하는지에 대한 정확한 규모는 불명확한 상황임. – 이에, 미국바이오협회는 “바이오제약 공급망 핵심 요소 이해(Understanding Key Elements of the Biopharma Supply Chain)”라는 제목의 설문조사를 통해 중국 CDMO에 대한 미국의 의존도를 정량화하고,    또한 중국 CDMO와의 연관성을 잠재적으로 분리하는데 필요한 노력과 시간의 규모를 이해 및 정량화를 원한다고 언급함. – 우시앱텍은 일라이 릴리의 당뇨병 및 비만치료제인 마운자로 및 젭바운드에 사용되는 원료의약품의 제조업체이며,    우시앱텍의 자회사인 우시 어드밴스드 테라피(Wuxi Advanced Therapies)도 올해 2월 FDA가 고형 종양에 대해 승인한 최초의 T세포치료제인 아이오반스의 암타그비(Amtagvi)를 제조하고 있는 등  중국 CDMO 업체들은 미국 의약품 공급망에 폭넓게 관여하고 있음. – 설문조사는 5월 3일까지 진행되었으며, 설문조사와 병행해 중국 CDMO와의 잠재적인 디커플링의 영향을 분석하기 위해 선별된 회원사와 상세 인터뷰 및 사례연구를 수행하고 있음.    미국바이오협회 대변인은 설문조사 결과에 대해 공개적으로 대외에 공유할 예정이라고 밝힘.