글쓴이 이름: jenemaster

□ 노보 노디스크, 2024년 1분기 매출 실적 발표(’24.5.2) – ‘24년 1분기 매출은 653억 4900만 크로네(12조 8861억원)로 전년 동기 대비 24% 증가함. – 매출 성장은 당뇨치료제 및 비만치료제가 견인함. 전년 동기 대비 당뇨치료제는 24%, 비만치료제는 42%가 증가하였으며, 희귀질환치료제는 3% 감소함. 당뇨 및 비만치료제 수요급증은 지역별로 공급 부족을 야기했음. □ 일라이 릴리, 2024년 1분기 매출 실적 발표(’24.4.30) – ‘24년 1분기 매출은 Mounjaro, Zepbound, Verzenio 및 Jardiance 등의 매출증가에 힘입어 전년 동기 대비 26% 증가한 87억 7000만 달러를 기록함. 특히, 미국 매출은 28% 증가한 56억 9천만 달러를 기록함. – 2022년 이후 출시된 신제품의 2024년 1분기 매출은 전년 동기 대비 17억 9000만 달러 증가한 23억 9000만 달러를 기록했으며, 마운자로와 제프바운드가 주도함. □ 당뇨 및 비만치료제분야 글로벌 선두기업인 노보노디스크와 릴리의 ‘24년 1분기 매출이 전년 동기 대비 각각 24%, 26% 증가했음. 특히, 양사 모두 미국 시장에서의 성장률이 높게 나타남. □ 한편, 당뇨 및 비만치료제에 대한 글로벌 수요가 급증하는 상황에서 양사는 최대 수요가 있을 것으로 예상되는 올해 하반기 공급에 적극 대비하고 있음.

□ 우시바이오 및 우시앱텍, 지정학적 긴장 악화 속 2024 BIO 컨벤션 행사 불참 – 미국 바이오제약 전문매체인 Fierce Pharma는 미국이 특정 중국 바이오기업들과의 거래를 제한하는 생물보안법안을 추진하는 가운데, 중국 최대 CDMO 기업인 우시바이오로직스와 우시앱텍이 미국에서 개최되는 바이오업계 세계 최대 행사에 불참하기로 했다고 보도함. 지난해까지 우시바이오로직스와 우시앱텍은 매년 바이오 컨벤션에 전시부스를 설치해 홍보한 바 있음. – 행사 주최기관인 미국바이오협회(BIO)의 신임 회장인 존 크롤리(John Crowley)는 올해 3월 공개적으로 생물보안법안을 지지하는 성명서를 발표한 바 있으며, 미국바이오협회 회원사인 우시앱텍은 미국바이오협회 회원 탈퇴를 결정함. – 한국의 경우 산업통상자원부의 지원 하에 코트라 및 한국바이오협회가 6월 바이오컨벤션에 작년보다 더 큰 규모로 한국관을 설치 운영할 예정임. 한국관에는 국내 바이오기업 26개사가 참여하며, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 한국관과 별도로 전시부스를 운영할 예정임. □ 한편, 올해 1월 미국 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법에 대한 입법절차가 속속 진행되고 있음. – 최근 STAT 뉴스는, 5월 중에 하원위원회가 생물보안법안을 수정해 7월 4일 휴회 전에 통과시키고 연말까지 통과시킬 필수 입법 패키지에도 포함시킬 계획이라고 보도함.

□ AI 활용 신약개발회사 자이라 테라퓨틱스, 10억 달러 이상의 약정자본으로 출범 – 4월 23일, ARCH Venture Partners와 Foresite Labs가 공동으로 자금조달을 주도한 자이라 테라퓨틱스(Xaira Therapeutics)가 10억 달러 이상의 약정 자본으로 공식 출범함. – 자이라의 창립 대표이사는 전 제넨텍의 최고과학책임자(CSO)이자 전임 록펠러대학교 총장 및 스탠포드대학교 총장을 역임한 마크 테시에-라빈(Marc Tessier-Lavigne) 박사라 더욱 주목을 받고 있음. – 자이라는 새로운 AI를 통해 신약 발견 및 개발 프로세스를 혁신하여 환자에게 보다 효과적인 치료법을 더 빠르게 제공하는 데 도움이 되기 위해 설립된 바이오기업 이라고 소개하며, 최첨단 생물학 및 임상 데이터 생성, AI 방법 연구를 중개 및 기초 방식으로 결합하여 약물 발견 및 개발 프로세스의 모든 단계에 적용할 것이라고 밝힘. □ 노벨상수상자, 전 FDA국장 등 저명한 과학자 및 신약개발기업 임원들이 이사회에 참여 – 자이라의 이사회는 공동 펀딩기업인 ARCH Venture Partners와 Foresite Labs 임원 뿐만 아니라, 2022년 노벨상 수상자인 Carolyn Bertozzi 박사, 전 FDA 국장인 Scott Gottlieb 박사, 전 존슨앤존슨 Alex Gorsky 대표이사회장 등 저명한 과학자와 성공적인 약물 개발기업 임원들이 참여하고 있음. □ 지난해 자금 지원을 받은 상위 100개 이상의 헬스케어 기업의 평균 펀딩규모는 2억 7천만 달러였음. 자이라는 최근년도 헬스케어 분야에서 전례가 없는 10억 달러 규모의 펀딩으로 출범함. – 특히, 최근 BenevolentAI와 같은 주요 AI 중심 헬스케어기업들이 경영상 어려움을 겪고 있는 가운데 자이라가 대규모 펀딩으로 데뷔한 것은 최고 투자자들과 업계 리더들이 신약개발을 혁신할 수 있는 AI의 잠재력에 대해 여전히 가지고 있는 확고한 믿음을 반영한 것으로 볼 수 있음.

□ 찰스리버, 동물대체시험법 개발 이니셔티브 발표 – 4월 16일, 신약개발을 위한 비임상 CRO 업체이자 세계 최대 실험동물 공급기업인 미국 찰스리버 래보라토리스 인터내셔널이 보도자료를 통해 동물실험에 대한 의존도를 줄이기 위한 대체방법 발전 프로젝트(Alternative Methods Advancement Project, AMAP)를 개시한다고 밝힘. – 찰스리버는 디지털 기술과 AI를 채택하고, 과학의 발전을 따르고, 업계의 변화를 주도하는 사람들과의 관계를 구축함으로써 동물 실험에 대한 의존도를 줄이는 동시에 안전성을 손상시키지 않으면서 환자에게 새로운 치료법을 더 빠르게 제공하는 혁신적인 방법론을 도입하는 데 전념할 계획이라고 밝힘. – 이 이니셔티브는 신약 개발에 있어 새로운 표준을 추진하는 것으로 목표로 하고 있으며, 지난 4년간 초기 2억 달러가 투자되었으며, 향후 5년간 3억 달러가 추가로 투자될 예정임

□ 2024년 1분기 글로벌 헬스케어 M&A는 29건. 바이오제약은 거래량의 45% 차지 – 미국의 헬스케어 전문 투자은행인 Leerink Partners가 4월 16일 발표한 자료에 따르면, 2024년 1분기 헬스케어 M&A는 29건으로 전년 동기 28건에 비해 견조한 수준을 유지하였음. 여기에는 자산가치 2억 5천만 달러 이상의 거래만 포함됨. – 헬스케어 M&A 거래액은 2024년 1분기 500억 달러로 2023년 1분기 760억 달러에서 34% 감소했는데, 이는 대부분 2023년 1분기 Pfizer의 시젠(Seagen) 인수에 기인함. 거래량은 2024년 1분기 29건으로 2023년 1분기 28건 대비 비슷한 수준임. – 바이오제약부문은 2024년 1분기에 헬스케어 전체 거래 가치의 34%, 거래량의 45%를 차지하는 등 헬스케어에서 가장 활발한 하위 부문임(2023년 1분기에는 거래 가치의 63%, 거래량의 21%를 차지했음). □ 2024년 1분기 바이오제약 M&A 테마 및 전망 – 바이오제약 M&A 건수는 2024년 1분기 13건으로 2023년 1분기 6건에서 100% 이상 증가함. 인수기업들은 계속해서 종양학에 상당한 관심을 보이고 있음.    특히, 방사성의약품 및 ADC 회사는 대형 제약사들이 암 치료를 위해 이 새로운 방식을 활용하기 위한 플랫폼을 구축하려고 함에 따라 전략적 관심을 받고 있음.

□ 4월 10일, CJ제일제당이 인수한 네덜란드 바타비아는 미국 정부의 지원 하에 AAV 생산 강화를 위해 미국 크로마탄과 파트너십을 체결했다고 발표 – 네덜란드 바이오의약품 CDMO 기업인 바타비아 바이오사이언스(Batavia Biosciences)는 4월 10일 보도자료를 통해 미국 정부의 지원 하에 미국 크로마탄(ChromaTan)과 아데노연관바이러스(AAV) 제조를 촉진하기 위한 기술 통합 파트너십을 체결했다고 밝힘. 바타비아는 2021년에 CJ제일제당이 인수한 기업임. – 이번 파트너십은 바타비아의 재조합 아데노연관바이러스(rAAV) 제조 플랫폼인 HIP-Vax와 크로마틴의 BioRMB 기술의 개발 및 통합에 초점이 맞춰져 있음. 즉, 바타비아는 크로마틴이 가지고 있는 컬럼이 없는(column-free) 연속 크로마토그래피 기술을 자사의 HIP-Vax 플랫폼에 통합하여 AAV 제조를 개선한다는 계획임. – 최근 이 파트너십은 미국 국립바이오의약품제조혁신연구소(NIIMBL) 지원사업으로 선정되었으며 상무부 및 국립표준기술원(NIST)로부터 재정 지원을 받을 예정임. – 한편, 유전자 치료 응용 분야를 위한 rAAV 벡터에 대한 수요가 증가함에 따라 의약품 개발자들은 임상 시험 물질을 생산하기 위한 대규모 제조 능력을 찾고 있으나 이러한 대규모 제조 시설은 대규모 투자가 필요하기 때문에 부족하여 rAAV 기반 유전자 치료제에 대한 임상 시험의 추가 성장에 병목 현상이 발생하고 있음.

□ 4월 11일, 후지필름은 미국 노스캐롤라이나에 대규모 세포 배양 CDMO 사업 확장을 위해 추가로 12억 달러를 투자한다고 발표 – 4월 11일, 일본 최대 바이오 CDMO 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지는 미국 내 바이오 제조시설을 더 확장하기 위해 대규모 세포배양 CDMO 사업에 추가로 12억 달러를 투자할 계획이라고 밝힘. – 이에 따라 미국 노스캐롤라이나 홀리 스프링스에 계획된 총 투자규모는 32억 달러로 증가되며, 이번 추가 투자를 통해 늘어나는 680개의 추가 일자리를 포함해 총 1400개의 신규 일자리를 창출할 것으로 예상됨.     이번 추가 투자로 이미 계획된 8 x 20,000리터에 2028년까지 8 x 20,000리터의 포유류 세포배양 바이오리액터를 추가하게 됨. – 후지필름은 파트너의 새로운 요구사항을 충족하고 새로운 프로젝트를 수용하기 위해 이번 추가 투자를 결정하게 되었으며 완공되면 북미에서 가장 큰 세포배양 바이오의약품 CDMO 시설 중 하나가 될 것이라고 설명함. □ 한편, 일부 CDMO는 지속 성장하고 있는 반면, 일부 CDMO는 매각 경로를 밟고 있거나 비즈니스에 대한 정치적 위협을 받고 있는 등 글로벌 바이오의약품 위탁생산산업이 큰 변화의 기로에 있음.

□ 4월 10일, 유럽의회에서 의약품의 혁신 촉진 등을 위한 EU 의약품법 개정안 채택 – 유럽의회(European Paliament)는 유럽의회에서 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택함. – 이번에 채택된 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법(Regulation) 제정과 새로운 지침(Directive) 제정이 포함되어 있음. 규제법 제정은 찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표로 통과되었으며, 지침 제정은 찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 통과됨. – 향후 6월 6일부터 9일까지 있을 유럽의회 선거 이후 새 의회에서 후속조치를 취할 예정임. □ 주요내용 1 : 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공 – 신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호(이 기간에 제네릭, 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없음)에 더해 최소 7년 반의 규제 데이터 보호 기간(다른 회사가 의약품 데이터에 액세스할 수 없는 기간)을 도입함. □ 주요내용 2 : 항생제 내성(AMR) 퇴치 – 새로운 항균제의 연구 및 개발을 촉진하기 위해 시장 진입 보상 및 마일스톤 지불 보상 제도(예: 시장 승인 전에 특정 R&D 목표가 달성된 경우 초기 단계 재정 지원)를 도입함. 또한, 항생제에 대한 투자 촉진을 유도하기 위해 자발적 공동 조달 계약을 통한 구매로도 이어질 수 있도록 함. □ 주요내용 3 : EU 보건 비상사태 기구의 독립성 강화 – 공중 보건 문제를 효과적으로 해결하고 유럽에서의 연구를 활성화하기 위해 현재 유럽집행위원회에 소속되어 있는 유럽 보건위기 대비 및 대응국(HERA)을 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 산하의 별도 조직으로 설치함.

식품의약품안전처는 첨단재생의료 임상연구를 통해 얻어진 의미있는 초기 안전성 결과를   첨단바이오의약품 개발에 활용하기 위한 고려사항을 안내하고자 ‘의약품 개발 시 첨단재생의료 임상연구 결과 활용을 위한 고려사항(민원인 안내서)’을 제정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 동 민원인 안내서는  [식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원 지침서/민원인 안내서]에 게재되어 있음을 알려드립니다.  붙임. 의약품 개발 시 첨단재생의료 임상연구 결과 활용을 위한 고려사항(민원인 안내서) 1부. 

한국판 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 지향하는 ‘한경바이오인사이트포럼 2025’가 내년 2월 19~21일 제주 중문 롯데호텔에서 열립니다. 한국경제신문이 주최하는 이번 행사는 국내 제약사, 바이오 기업, 의료기기, 헬스케어 서비스, 벤처캐피털, 증권사, 은행, 의료계 등 제약·바이오산업 관련 종사자들이 참여해  최신 기술 트렌드 및 이슈 등을 공유하고 새로운 발전방향을 모색하는 자리입니다. 많은 관심과 참여 바랍니다.   ■ 일       시 :