[이슈 브리핑] 2025년 글로벌 생명과학 M&A 트렌드는 AI 및 China
□ 글로벌 생명과학 M&A에 있어 2024년은 리셋의 해
– 2024년 생명과학(헬스케어)분야 M&A 거래는 바이오파마 95건, 의료기기 36건 등 131건으로 전년 130건(바이오파마 81, 의료기기 49)과 비슷했음.
거래가치는 1300억 달러로 전년에 비해 41% 감소했으며 이는 2023년의 무위험 자산에 대한 대형거래에서 돌아서면서 나타난 결과임.
– 대형 제약사들에게 2024년은 전년도에 이뤄진 인수를 소화하고 통합하는 ‘리셋의 해’로 평가될 수 있을 것임.
□ 2024년 생명과학 M&A 분석을 통한 2025년 전망 : 더 작고 더 스마트한 거래로
– 2024년 평균 M&A 딜 규모는 10억 달러였음. 이는 전년에 비해 42% 감소한 것으로 M&A가 더 작고 더 스마트하게 진행되었다는 것을 의미함.
– 현재 업계는 1조 3000억 달러에 달하는 M&A 화력을 보유하고 있어 2025년에는 딜메이킹으로의 복귀를 기대할 수 있는 강력한 구조적
이유가 있지만, 일부 규제 및 정책 측면에서는 여전히 불확실함.
□ 생명과학기업들은 신흥 AI 분야, 중국 협력 등을 포함하여 성장 기회를 찾고 있음.
– 지난 5년간 헬스케어AI M&A 거래가치는 600억 달러를 넘었음. 대부분의 선두기업들은 AI 협력을 위해 최소 1개 이상의 파트너십을 맺었으며
2024년에는 거래 건수에 있어 역대 최대를 기록했음.
– 연구개발은 전통적으로 혁신 지도에서 벗어난 지역, 특히 중국에서 붐을 일으키고 있으며, 이는 ADC 및 기타 새로운 종양학 치료법을 라이선스하려는
기업에게 점점 더 중요한 대상이 되고 있음.
□ 한편, 존슨앤존슨은 세계 최대 헬스케어 투자 컨퍼런스인 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스 첫째날인 1월 13일 퇴질환 치료제 개발기업인
인트라 셀룰라 테라피((Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러에 인수할 계획이라고 밝힘.
[이슈브리핑] 2024년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황
□ 지난주 미국 FDA는 2024년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함.
□ 2024년 한해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됨.
– 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가됨.
– 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, △한국과 미국이 각 4개, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개임.
□ 한편, FDA는 2015년부터 2024년까지 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 승인했음.
– 여기에는 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이오시밀러가 포함되어 있음.
– 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 26개, △한국 14개, △스위스 7개, △독일 6개, △인도 6개, △아이슬란드 2개, △중국 1개, 대만 1개임.
[이슈 브리핑] 글로벌 방사성의약품 허가 및 개발 동향
□ 방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있음.
– 암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔으며,
지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인되었음.
□ 현재 67개의 방사성 의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있으며 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있음.
– 질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추 신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분
– 승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있음. 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있음.
– 방사성 의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개임. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개임.
[이슈 브리핑] 미국 국방부, 중국 유전체기업등 블랙리스트로 지정
□ 1월 7일, 로이터 등 주요 매체들은 미국 국방부가 중국의 거대 IT 기업인 텐센트, 세계 최대 배터리 제조업체인 CATL 등 134개사를 미국에서
활동하고 있는 ‘중국군사기업(Chinese military companies)’으로 지정했다고 보도함.
– 이번 지정이 즉각적인 금지를 포함하지는 않지만 지정된 회사는 평판에 타격을 받을 수 있고 미국 기관 및 기업에 대한 비즈니스 수행의 위험에
대한 엄중한 경고를 줄 수 있음. 또한, 미국 재무부가 해당 기업을 제재하도록 압력을 가할 수도 있음.
– 미국 연방관보에 게시된 공고에 따르면 미국 법률에 따라 공식적으로 ‘섹션 1260H 목록’으로 지정된 중국 군사업체 명단은 매년 업데이트되며 이번에 134개 기업을 지정함.
□한편, 1월 7일 게시된 미국 연방 관보의 중국군사기업 지정 리스트에는 중국 BGI 그룹, BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등
4개 유전체 분석장비 제조 및 분석서비스 기업과 2개의 바이오 관련기업이 포함되어 있음.
– BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등 3개 회사는 모두 BGI 그룹의 자회사로, BGI그룹 및 MGI Tech은 작년 통과는 불발되었지만 생물보안법안의 규제대상기업에도 지정된 기업이었음.
– 또한, 중국의 세포 보관 및 배양 사업을 하는 Origincell Technology Co., Ltd.도 포함되었으며, 중국의 화학기업인 China National Chemical Corporation Ltd. (ChemChina)도 포함됨.
ChemChina는 2017년에 스위스의 글로벌 종자회사인 신젠타(Syngenta)를 인수해 글로벌 종자시장의 선두로 올라선 기업이기도 함.
[이슈 브리핑] 미국 FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정 추진
□ 1월 5일 일요일 밤, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”라고 말함.
– 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 제프바운드와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는
달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인되었지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 오프 라벨(off-label)로 처방되는 약물로도 만연해 있음.
□ 1월 7일, 미국 FDA는 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개함. 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진하는 것임.
– 미국 식품의약국(FDA)은 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안을 발표했음.
– 이 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있음.
– 지침 개정안은 체중 관리를 위한 의약품 개발에 대한 2007년 문서를 업데이트하기 위한 것임. 오젬픽/위고비(세마글루타이드)와 제프바운드(터제파타이드)와
같은 체중 감량 약물은 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 되었으며, FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝힘.
[이슈 브리핑] 리브레반트+라즈클루즈, 타그리소 보다 전체생존기간 우위
□1월 7일, 존슨앤존슨은 리브레반트(Rybrevant)와 라즈클루즈(Lazcluze) 조합이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서 표준치료제인 아스트라제네카의 타그리소 보다 전체생존기간(OS)에서 우위에 있다는 임상 3상 결과를 발표함.
– 존슨앤존슨(J&J)은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을 대상으로 한 MARIPOSA 3상 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표함.
J&J의 리브레반트+ 라즈클루즈 콤보는 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 기대됨.
– 치료가 환자의 암이 진행되는 것을 막는 시간을 추적하는 무진행 생존율(PFS)과 달리, 전체생존기간(OS)은 환자가 치료 시작부터 더 오래 살 수 있는 능력에 치료가 미칠 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 됨.
기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표임.
– 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브레반트와 라즈클루즈가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있음.
□ 리브레반트와 라즈클루즈는 지난해 8월 미국 FDA의 승인을 받았음.
– FDA 승인 며칠 뒤, 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 J&J는 리브레반트와 라즈클루즈가 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다는 결과를 발표했음. 그러나 통계적 유의성이 충족될 때까지 승리를 선언할 수는 없었음.
– J&J는 2018년 한국의 유한양행과 라즈클루즈(한국에서는 렉라자로 판매)의 개발을 위한 라이선스 및 협업 게약을 체결했음.
– J&J의 고형 종양 부문 사장인 빌랴나 나우모비치(Biljana Naumovic)는 아스트라제네카가 타그리소를 다른 면역요법과 결합하려는 시도가 여러 차례 실패했음에도 불구하고,
J&J는 라즈클루즈가 “정말 순수한 심장 안전성 프로필을 가지고 있고, 간질성 폐 질환 측면에서도 매우 우수한 조합 가능한 프로필을 가지고 있기 때문에 콤보 제제로서의 라즈클루즈의 잠재력을 보았다“고 말함.
□ 한편, J&J는 MARIPOSA 임상시험의 전체 데이터는 추후 발표할 예정이며, 이때 이 연구의 과잉 반응자(hyper-responder), 즉 완전 관해(complete remission)에 도달한 환자들에 대해서도 이야기할 기회를 갖게 될 것이라고 밝힘.
