□ 글로벌 생명과학 M&A에 있어 2024년은 리셋의 해 – 2024년 생명과학(헬스케어)분야 M&A 거래는 바이오파마 95건, 의료기기 36건 등 131건으로 전년 130건(바이오파마 81, 의료기기 49)과 비슷했음.  거래가치는 1300억 달러로 전년에 비해 41% 감소했으며 이는 2023년의 무위험 자산에 대한 대형거래에서 돌아서면서 나타난 결과임. – 대형 제약사들에게 2024년은 전년도에 이뤄진 인수를 소화하고 통합하는 ‘리셋의 해’로 평가될 수 있을 것임. □ 2024년 생명과학 M&A 분석을 통한 2025년 전망 : 더 작고 더 스마트한 거래로 – 2024년 평균 M&A 딜 규모는 10억 달러였음. 이는 전년에 비해 42% 감소한 것으로 M&A가 더 작고 더 스마트하게 진행되었다는 것을 의미함. – 현재 업계는 1조 3000억 달러에 달하는 M&A 화력을 보유하고 있어 2025년에는 딜메이킹으로의 복귀를 기대할 수 있는 강력한 구조적  이유가 있지만, 일부 규제 및 정책 측면에서는 여전히 불확실함. □ 생명과학기업들은 신흥 AI 분야, 중국 협력 등을 포함하여 성장 기회를 찾고 있음. – 지난 5년간 헬스케어AI M&A 거래가치는 600억 달러를 넘었음. 대부분의 선두기업들은 AI 협력을 위해 최소 1개 이상의 파트너십을 맺었으며  2024년에는 거래 건수에 있어 역대 최대를 기록했음. – 연구개발은 전통적으로 혁신 지도에서 벗어난 지역, 특히 중국에서 붐을 일으키고 있으며, 이는 ADC 및 기타 새로운 종양학 치료법을 라이선스하려는  기업에게 점점 더 중요한 대상이 되고 있음. □ 한편, 존슨앤존슨은 세계 최대 헬스케어 투자 컨퍼런스인 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스 첫째날인 1월 13일 퇴질환 치료제 개발기업인  인트라 셀룰라 테라피((Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러에 인수할 계획이라고 밝힘.

□ 지난주 미국 FDA는 2024년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함. □ 2024년 한해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조

□ 방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있음. – 암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔으며,   지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인되었음. □ 현재 67개의 방사성 의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있으며 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있음. – 질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추 신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분 – 승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있음. 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있음. – 방사성 의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개임. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개임.

□ 1월 7일, 로이터 등 주요 매체들은 미국 국방부가 중국의 거대 IT 기업인 텐센트, 세계 최대 배터리 제조업체인 CATL 등 134개사를 미국에서  활동하고 있는 ‘중국군사기업(Chinese military companies)’으로 지정했다고 보도함. – 이번 지정이 즉각적인 금지를 포함하지는 않지만 지정된 회사는 평판에 타격을 받을 수 있고 미국 기관 및 기업에 대한 비즈니스 수행의 위험에  대한 엄중한 경고를 줄 수 있음. 또한, 미국 재무부가 해당 기업을 제재하도록 압력을 가할 수도 있음. – 미국 연방관보에 게시된 공고에 따르면 미국 법률에 따라 공식적으로 ‘섹션 1260H 목록’으로 지정된 중국 군사업체 명단은 매년 업데이트되며 이번에 134개 기업을 지정함. □한편, 1월 7일 게시된 미국 연방 관보의 중국군사기업 지정 리스트에는 중국 BGI 그룹, BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등  4개 유전체 분석장비 제조 및 분석서비스 기업과 2개의 바이오 관련기업이 포함되어 있음. – BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등 3개 회사는 모두 BGI 그룹의 자회사로, BGI그룹 및 MGI Tech은 작년 통과는 불발되었지만 생물보안법안의 규제대상기업에도 지정된 기업이었음. – 또한, 중국의 세포 보관 및 배양 사업을 하는 Origincell Technology Co., Ltd.도 포함되었으며, 중국의 화학기업인 China National Chemical Corporation Ltd. (ChemChina)도 포함됨.  ChemChina는 2017년에 스위스의 글로벌 종자회사인 신젠타(Syngenta)를 인수해 글로벌 종자시장의 선두로 올라선 기업이기도 함.

□ 1월 5일 일요일 밤, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”라고 말함. – 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 제프바운드와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는  달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인되었지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 오프 라벨(off-label)로 처방되는 약물로도 만연해 있음. □ 1월 7일, 미국 FDA는 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개함. 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진하는 것임. – 미국 식품의약국(FDA)은 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안을 발표했음. – 이 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있음. – 지침 개정안은 체중 관리를 위한 의약품 개발에 대한 2007년 문서를 업데이트하기 위한 것임. 오젬픽/위고비(세마글루타이드)와 제프바운드(터제파타이드)와  같은 체중 감량 약물은 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 되었으며, FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을  반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝힘.