□ 미국에서는 로비공개법(Lobbying Disclosure Act)에 따라 법적으로 로비 내역을 공개하고 대중이 인터넷을 통해 접근할 수 있도록 하고 있으며, 미국 의회 상원에서 운영하고 있는 사이트를 통해 이를 확인 할 수 있음. □ 우시앱텍 및 우시바이오로직스 로비 금액 급증: 생물보안법안에 대한 로비 강화 – 로비공개법에 따라 공개된 자료에 따르면, 우시앱텍은 2023년 4분기부터 로비를 시작해 점차 비용을 확대하고 있음. 올해 2분기 로비금액은 360,000달러로 1분기에 비해 3배 이상 증가했음. – 우시바이오로직스의 로비 지출액은 2023년 3분기부터 지출되기 시작하면서 매분기 40,000달러 수준에서 올해 2분기에는 165,000달러로 급증했음. □ 미국에서 가장 많은 로비가 있는 산업 분야는 제약 분야 – 2023년 제약 및 보건제품 부문은 다른 어떤 부문보다 압도적으로 많은 로비 비용을 지출했으며, 연방 로비에만 7억 3,800만 달러를 지출했음. 제약 및 보건 제품 부문은 최근 몇 년간 연방 및 주 차원에서 가장 많이 로비에 지출되는 분야로 2015년 이후 주 및 연방 차원의 로비에만 68억 달러 이상이 지출되었음. – 특히, 최근 제약 산업은 처방약급여관리업체(PBM)가 더 많은 조사에 직면함에 따라 로비 지출의 최상위권에 포진해 있음. – 2024년 한해에는 생물보안법안에 대한 로비가 추가로 진행됨에 따라 제약 및 보건분야의 로비 비용은 다른 산업에 비해 그 격차가 더 벌어질 것으로 전망됨.

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 7월 1일자 보도자료를 통해 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. – 보도자료에서 PMDA는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘. – PMDA가 태국 방콕을 첫 해외사무소로 결정한 이유는 “아시아 국가들 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 종합적으로 반영한 결과”라고 밝힘. □ 일본 PMDA, 2024년 회계연도 기간 중 미국에 사무소 설립 계획 – 한편, 일본 요미우리신문은 일본 PMDA가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도한 바 있음. – 일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 됨. □ 최근 일본의 적극적인 해외 규제협력 움직임. ▷ 최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대 ▷ 확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보

□ 글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 IQVIA는 7월 10일 최근 5년간의 임상시험 등록 일정, 임상시험 특성 및 국가 활용도의 추세를 평가하고, 이를 통해 글로벌 임상시험 다각화의 필요성을 제시한 보고서를 발간함. □(등록기간) 임상시험 등록 기간은 지난 5년(2019년~2023년) 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가했음. – 임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 임상시험 기간이 39% 증가되어 가장 큰 증가율을 보였음. □ (지역별) 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면, 중국과 북미 지역 이용률은 크게 증가했음. – 서유럽은 2023년 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역으로 전세계 임상시험의 25%가 서유럽 국가에서 발생하지만, 점유율은 2019년 32%에서 2023년 25%로 21% 감소했음. – 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17%(2019년 19%에서 2023년 23%로) 증가하였고, 중국의 임상시험 점유율은 57%(2019년 10%에서 2023년 15%로) 증가하여 유럽과 대조를 보였음. □ (국가별) 최근 5년간 국가별 임상시험 활용도는 미국 및 중국에서 증가함. – 가장 많이 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면 나머지 8개 상위 국가*들의 점유율은 정체 또는 하락하였음. □ 한편, IQVIA는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용할 수 있다고 언급하고 있음. – 특히, 국가별 특성 분석을 통해 임상시험 준비 점수(Clinical Trial Readiness Score)의 형태로 임상시험 준비 상태에 대한 업계 및 이해관계자 전반의 관점을 확보할 수 있으며, 이를 통해 임상시험 유형별로 국가 순위를 매기고 특정 투자 및 개선 기회를 조사해 잠재적으로 활용도가 낮은 국가의 사용을 늘릴 수 있다고 언급함. □ 또한, IQVIA는 환자 가용성 및 운영 준비 상태별로 국가를 분석하면 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고 언급함. – 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 분류하였음.

□ ADC 시장은 ‘23년 100억 달러에서 ‘28년 280억 달러까지 확대될 전망 – Evaluate에 따르면, ADC 시장은 매출이 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했으며, 2028년에는 280억 달러까지 증가할 것으로 전망됨. – 2024년 3월 기준으로 총 13개의 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시되었음. □ 해외 기업들, ADC를 면역요법에 활용하여 기존 ADC 한계점 보완 중 – 면역관문억제제와 결합하여 면역원성 세포 사멸을 유도하여 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체(immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장함. – 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발 진행 중 □ 국내 기업들도 ADC 신약개발에 앞장서고 있어 국산 ADC 개발 성공 기대 – 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 제약회사들과 바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있음. – 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다는 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있으며, 여러 바이오 대기업과 함께 ADC 개발에 참여하고 있음.

□ 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 8월 2일부터 시행한다고 밝힘. 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법임. – 이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 EU 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있음. 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정임. – 유럽 집행위원회는 7월 12일 인공지능법(AIA)이 유럽연합 관보(Official Journal of the European Union)에 게재되었다고 밝힘. 인공지능법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행되며, 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용됨. □ EU에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업 주의 필요 – 이 법 제2조 적용범위는 EU 내에 설립 또는 위치하는지 또는 제3국에 설립되었는지 여부와 관계없이 EU 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용된다고 규정하고 있음. 이에, EU에 법인이 없더라도 한국에서 개발해 EU에 수출하는 기업에도 적용됨. – 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 ‘고위험’으로 분류되어 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망됨.