□ 과학기술정보통신부는 6월 26일 국가과학기술자문회의 산하 글로벌 R&D 특별위원회 제3회 회의를 개최하여 과학기술 국제협력 종합전략(안), 글로벌 R&D 전략지도(안) 등 4건의 안건을 심의하였음. – 특히 ‘글로벌 R&D 전략지도(안)’은 데이터 기반의 국가간 기술 수준 분석을 통해 해외 우수 연구기관․기업과의 능동적이고 전략적인 협력을 활성화하기 위한 목적으로 수립됨. □ 첨단바이오 분야는 합성생물학, 유전자․세포치료, 감염병 백신․치료, 디지털 헬스데이터 분석․활용 등 4가지 세부 기술로 나누어 수립됨. – ‘글로벌 기술수준 지도’에 따르면 우리나라는 합성생물학 7위, 유전자·세포 치료 9위, 감염병 백신·치료 11위, 디지털 헬스데이터 분석·활용 7위 수준으로 파악됨. 미국은 4개 세부기술에서 모두 1위를 차지하고 있음. – 합성생물학 신기술 확보를 위해 미국, 영국, 싱가포르와 협력을, 유전자․세포치료 신기술 확보를 위해서는 미국, 일본과 협력을, 디지털 헬스데이터 분석·활용 신기술 확보를 위해서는 미국, 영국과 협력을 추진해야 한다고 제시하였으며, 감염병 백신․치료 시장 추격을 위해서는 독일과 협력을 추진해야 한다고 제시함.

□ 7월 2일, 글로벌 전략컨설팅기업인 L.E.K. Consulting이 2024년 6월 바이오제약기업, CRO/CDMO, 투자자 등 73개 생명과학 관련기업 대상으로 실시한 설문 결과를 발표함. – 이는 생물보안법안이 발의되기 전과 후에 중국 파트너사에 대한 신뢰도를 0(매우 낮음)에서 10(매우 높음) 구간으로 응답자들이 평가한 결과임. □ 응답 분석 결과, 글로벌 생명과학기업들의 중국 기업에 대한 신뢰도가 크게 하락하였고 사전예방적 조치를 취하기 시작했으나, 여전히 많은 기업들이 중국 기업과의 협력을 원하고 있음을 보여주고 있음. – 미국에 본사를 둔 기업들의 경우 중국 기업과의 협력에 대한 신뢰도가 30%~50% 하락했으며, CDMO가 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상되었음. 미국 이외의 지역에서도 우려하고 있지만 그 정도는 덜했음. – 생명과학기업의 26%는 현재 중국 공급업체에서 탈피하는 방안을 모색하고 있지만, 2%만이 실질적인 변경 조치를 취하고 있었음. 다소 놀랍게도, 생명과학 기업의 11%는 의사 결정에 영향을 미치지 않는다고 응답했으며 이는 이 법 통과에 대한 아직 불확실한 성격을 반영하는 것으로 보임.

□ 6월 28일, 미국 FDA는 3개의 바이오시밀러를 허가함 – 미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 Pyzchiva, 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 Nypozi, 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 Ahzantive 등 3개의 바이오시밀러를 허가함. □ 2024년 6월말까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에서 허가됨. – 2023년 말까지 45개가 허가되었으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됨. – 총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됨. – 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받음. – 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨.

□ 6월 26일, 노벨상을 수상한 유전자 편집 기술인 CRISPR보다 유전 공학에 훨씬 더 유용할 수 있는 유전자 편집기술이 네이처에 두편의 논문으로 공개됨. – 기존에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집기술이 있었음. CRISPR은 효소를 사용하여 원하는 위치에서 DNA를 절단한 후 세포의 복구 메커니즘이 작동하여 DNA를 변경할 수 있어 단일 유전자에 여러 돌연변이가 있는 환자들을 치료하거나 면역세포가 여러 가지 방식으로 암을 공격하도록 하는 등의 의학적 용도로 적용되고 있음. 다만, 엉뚱한 부분을 자르거나 세포가 복구를 수행하는 동안 의도하지 않은 부수적인 유전적 손상이 있을 수 있었음. – 6월 26일, 미국 및 일본의 연구진들이 DNA를 재조합, 재배열할 수 있는 ‘브릿지(bridge) 재조합’ 메커니즘을 발견했다는 연구 결과가 국제 학술지 네이처(Nature)에 두 편의 논문으로 공개됨. – 발표된 새로운 “브릿지 유전자 편집 시스템”은 RNA 조각과 재조합 효소 단백질이라고 불리는 효소 유형을 사용하여 절단할 유전체의 표적 부위뿐만 아니라 편집할 DNA도 지정할 수 있음. 이 체계는 거의 어떤 길이든지의 DNA 순서를 삽입하거나, 제거하거나 역위(invert)하기 위하여 이용될 수 있다고 연구진은 말함. □ 이 두편의 논문과 함께 발표된 네이처 논평에 따르면, 이 기술은 박테리아에서만 테스트 되었으나 이것이 인간 세포에서 작동한다면 그것은 ‘혁명적’일 수 있다고 평가됨. – ‘브릿지 RNA‘ 또는 ‘seekRNA’라고 불리는 RNA 분자에 의해 유도되는 이 시스템은 박테리아와 시험관 반응에서 유전자를 편집하는 것으로 나타났지만 인간 세포에서 작동하도록 적응할 수 있는지 여부는 여전히 불분명함. 만약 그것이 가능하다면, 그것은 작은 크기와 DNA를 파괴하지 않고 수천 개의 염기(CRISPR-Cas9 유전체 편집 시스템에서 실용가능한 것보다 훨씬 더 큼)의 유전적 변화를 일으킬 수 있는 능력으로 인해 혁명적일 수 있음. – 호주 시드니 대학의 구조 생물학자이자 Nature Communications의 저자인 Sandro Fernandes Ataide는 “이것이 다른 세포에서 작동한다면, 게임 체인저가 될 것이다”라며, “유전자 편집의 새로운 분야를 열고 있다.”라고 평가함.

□ 6월 25일, 미국 의회 예산처(CBO)가 생물보안법안이 연방 예산에 미치는 재정적 영향을 평가한 분석결과를 공개함. □ 이 분석 결과는 생물보안법안이 올해 5월 15일 하원 상임위(감독 및 책임위원회)를 통과한 후 상임위 요청에 의해 의회 예산처가 분석한 결과로, 분석 결과 연방 지출에 미치는 영향은 50만 달러 미만으로 영향이 크지 않을 것으로 예측됨. – 미국 의회예산처는 연방기관이 규제대상 기업들이 제공하는 제품과 서비스를 비슷한 가격으로 다른 기업들이 대체 제공할 수 있을 것이라고 밝히며, 제공기업 변경에 따른 연방 예산 지출에는 큰 영향이 없을 것이라고 전망함. – 또한, 의회예산처는 금지를 실행하고 규제대상기업을 변경함에 따른 행정적 및 보고 상의 비용지출은 2024년~2029년 기간동안 총 500,000 달러 미만일 것으로 추정함. – 다만, 금지대상 우려기업을 대체할 수 있는 기업들이 제공하는 제품과 서비스의 가격이 금지기업들이 제공하는 가격에 비해 훨씬 높다면 예산측면에서의 영향은 추정액 보다 더 클수 있으며, 만약 대체할 수 있는 기업이 없을 경우에는 연방기관들은 조달을 포기하거나 지출이 감소될 수 밖에 없는 불확실성도 존재한다고 밝힘.