□ 그간 장내 미생물 특징과 제2형 당뇨병(T2D)의 연관성은 부분적으로 이 질병의 복잡성과 연구 설계의 차이로 인해 일관성이 없었음. 개별 미생물 종들이 제2형 당뇨병과 연관되어 있는 경우에도, 특정 미생물 균주에 기초한 이러한 연관성에 대한 기전을 설명할 수 없었음. □ 6월 25일, 네이처 메디신(Nature Medicine)에 개인의 장내 마이크로바이옴에서 발견되는 미생물 종, 균주 및 유전자가 제2형 당뇨병 발병 위험에 대한 중요한 단서를 제공하는 새로운 연구 결과가 공개됨. – 하버드와 브로드연구소 연구진들은 “제2형 당뇨병의 발병기전에서 장내 마이크로바이옴의 잠재적인 기능적 역할에 대한 증거를 제공하고, 미래 진단 애플리케이션을 위한 분류학적 및 기능적 바이오마커를 식별했다고” 말함. – 연구진은 “미생물 군집 구조와 특정 종은 이전에 대사 위험 인자 및 제2형 당뇨병과 관련이 있었다”며, “병원성 메커니즘은 잠재적으로 균주 특이적이며, 이는 특정 미생물 균주가 질병 결과와 인과적으로 연결되어 있거나 숙주 질병 발생을 담당하는 미생물 기능 과정이 미생물 종의 일부 균주에 의해 수행된다는 것을 의미한다”고 말함. 이전글 [이슈 브리핑] 미국 의회예산처, 생물보안법안이 미칠 재정영향 평가□ 그간 장내 미생물 특징과 제2형 당뇨병(T2D)의 연관성은 부분적으로 이 질병의 복잡성과 연구 설계의 차이로 인해 일관성이 없었음. 개별 미생물 종들이 제2형 당뇨병과 연관되어 있는 경우에도, 특정 미생물 균주에 기초한 이러한 연관성에 대한 기전을 설명할 수 없었음. □ 6월 25일, 네이처 메디신(Nature Medicine)에 개인의 장내 마이크로바이옴에서 발견되는 미생물 종, 균주 및 유전자가 제2형 당뇨병 발병 위험에 대한 중요한 단서를 제공하는 새로운 연구 결과가 공개됨. – 하버드와 브로드연구소 연구진들은 “제2형 당뇨병의 발병기전에서 장내 마이크로바이옴의 잠재적인 기능적 역할에 대한 증거를 제공하고, 미래 진단 애플리케이션을 위한 분류학적 및 기능적 바이오마커를 식별했다고” 말함. – 연구진은 “미생물 군집 구조와 특정 종은 이전에 대사 위험 인자 및 제2형 당뇨병과 관련이 있었다”며, “병원성 메커니즘은 잠재적으로 균주 특이적이며, 이는 특정 미생물 균주가 질병 결과와 인과적으로 연결되어 있거나 숙주 질병 발생을 담당하는 미생물 기능 과정이 미생물 종의 일부 균주에 의해 수행된다는 것을 의미한다”고 말함.

□ 미국 FDA, 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견수렴 개시(6. 20) – 미국 FDA는 6월 20일 “참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트*”라는 제목의 업계를 위한 가이던스 초안을 발표함. 참조 제품인 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로 9월 20일까지 공개 의견 수렴 할 예정임. 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대되고 있음. – 개정 추진 배경에 대해 FDA는 제안된 상호 교환 가능한 바이오시밀러(인터체인저블 바이오시밀러)에 대해 공중보건서비스법(PHS Act) 섹션 351(k)에 따라 제출된 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 접수하고 검토하기 전에 참조 제품(오리지널 의약품)과의 호환성을 입증하기 위한 업계 고려 사항에 대한 지침(호환성 지침, 2019년 5월)을 발표했음. 호환성 지침이 발표된 이후, 현재까지 바이오시밀러로 승인된 제품의 경우, 오리지널 참조제품과 바이오시밀러 제품 간의 단일 또는 다중 전환(single or multiple switches) 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미하다는 것이 경험에 의해 입증되었다고 밝힘. □ 한편, 올해 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있음.

□ 파킨슨병 관련 8개 바이오마커 확인, 사전 진단을 통해 질병 진행을 늦추거나 예방 가능하다는 연구 결과 발표 – 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD)은 중추신경계의 복잡하고 점점 더 확산되는 신경퇴행성 질환임. 임상적으로 도파민 세포에서 주로 α-synuclein 응집에 의해 발생하는 진행성 운동(progressive motor) 및 비운동(non-motor) 증상이 특징임. – 질병 진행을 예방하는데 신경보호 전략(neuroprotective strategies)이 실패하는 것은 부분적으로 질병의 임상적 이질성(여러 표현형을 가지고 있음)과 객관적인 바이오마커 판독의 부족에 기인하고 있음. – 6월 18일 네이처 커뮤니케이션에 공개된 연구 결과에 따르면, 혈액 검사를 통해 의사들은 증상이 시작되기 몇 년 전에 파킨슨병의 진단을 예측할 수 있으며 이를 통해 향후 치료에 대한 단서를 제공할 수 있을 것으로 기대됨. – 연구 공동 저자인 독일 괴팅겐 대학 메디컬센터의 마이클 바틀 박사는 파킨슨병 환자들을 미리 식별할 수 있는 능력은 “약물 요법이 잠재적으로 더 이른 단계에서 제공될 수 있음을 의미하며, 이는 질병 진행을 늦추거나 심지어 발생을 방지할 수 있다”고 말함.

□ 세계 3대 신용평가기관 중 하나인 피치(Fitch), 우시앱텍에 대판 평가 결과 공개 – 6월 14일, 피치 레이팅스(Fitch Ratings)는 홈페이지를 통해 중국 우시앱텍의 장기 발행자 채무불이행 등급(IDR)과 선순위 무담보 등급(senior unsecured rating) ‘BBB’에 대해 부정적 관찰대상(Rating Watch Nagative, RWN)으로 유지한다고 밝힘.    이 등급들은 올해 5월 31일에 처음 부여되었으나 미국 생물보안법안의 추가 진전이 있을때까지 보류되었음. RWN은 신용등급 전망이 보다 장기적인 관점에서 내려갈 가능성이 있음을 의미함. – 동시에, 장기 발행자 채무불이행 등급과 선순위 무담보 등급은 상업적인 이유로 철회되었다고 밝힘. – 피치는 우시앱텍이 아시아 위탁연구기관 시장에서 최고 순위에 올랐으며 제약 아웃소싱 시장의 약물 발견(drug discovery) 부문에서도 선도적인 위치를 차지하고 있다고 평가하고 있으나, 우시앱택은 규제 불확실성이 높아져 등급이 제한될 수 있다고 말함. □ 우시앱텍 평가에 영향을 준 요인들 – 긍적적 매출성장 전망, 높은 수익성, 긍정적인 잉여현금흐름 등에도 불구하고 규제의 불확실성과 중장기적으로 규제가 우시앱텍에 미칠 영향은 여전히 불분명.

□ 최근 미국 브래드 웬스트럽 하원의원(공화당, 오하이오)은 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위해 국방수권법 개정안에 생물보안법안을 추가할 것을 제안하였음. – 국방수권법은 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법으로 1961년 제정 이래 매년 미국 의회에서 가결되어 대통령 승인을 받고 있음. 국방수권법은 매년 통과되어 시행되고 있어 생물보안법안이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 생물보안법안이 통과될 가능성이 크게 높아지는 상황이었음. □ 블룸버그는 6월 11일 개최된 하원 규칙위원회에서 생물보안법안이 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다고 보도함. – 이 소식이 전해지자 우시바이오로직스 홍콩증시 주가는 2022년 11월 이후 19개월만에 최대치로 급등함. □ 올해 1월 생물보안법안이 발의된 이래 우시앱텍, 우시바이오로직스를 비롯해 생물보안법안의 규제대상으로 명시된 중국 기업들은 의회를 대상으로 로비하고 자발적 공지문 등을 통해 자사를 법안의 규제대상에서 제외하기 위해 적극 노력해 왔음. □ 하원의 생물보안법안이 국방수권법 개정안에 포함되어 제정절차상 탄력을 받을 것으로 예상되었으나 이번에 포함되지 못함. 다만, 생물보안법안이 미국 상원과 하원에서 공화당과 민주당의 초당적 지지를 받고 있는 바 향후 생물보안법안 제정이 어떻게 전개될지 지속 모니터링할 필요가 있음.