□ 인도, 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위한 바이오의약품 CDMO 진출 본격화 ○ Aurigene, 바이오의약품 CDMO 착공 ○ Syngene, 원료 및 완제 바이오의약품 CDMO 준비 ○ Enzene, 올해 말 미국 뉴저지에 바이오의약품 CDMO 가동 ○ Aragene, 일회용 바이오리액터 보유 GMP 제조시설 올해 말 가동 □ 이러한 가운데, 중국 우시바이오로직스가 미국 매사추세츠 우스터에 3억 달러를 투자해 건설 중인 제조시설이 보류됨. □ 한편, 미국 정치 전문 매체인 폴리티코는 미국 하원 브래드 윁스트럽 하원의원(공화당, 오하이오)이 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위한 절차를 진행중이라고 보도함.

□ WHO, 국제보건규정 개정 및 팬데믹 협정 2025년까지 제정에 합의(6. 1) – 세계보건기구(WHO)는 보도자료를 통해, 194개 회원국의 연례회의인 세계보건총회(World Health Assembly)에서 국제보건규정(International Health Regulations, IHR)에 대한 중요한 개정안에 합의하고, 늦어도 1년 이내에 글로벌 팬데믹 협정(Pandemic Agreement)에 대한 협상을 완료하겠다는 구체적인 약속을 했다고 발표함. □ 국제보건규정(IHR) 개정안은 팬데믹을 포함한 공중보건 비상사태에 대한 글로벌 대비, 감시 및 대응을 강화할 것임. 주요 개정안은 다음과 같음 – 팬데믹 비상사태(Pandemic Emergency)라는 최상위 경보에 대한 정의를 도입하여 팬데믹이 될 위험이 있거나 팬데믹이 된 사건에 대응하여 보다 효과적인 국제 협력을 촉발하도록 함. – 의료 제품 및 자금 조달 접근성 강화에 대한 연대와 형평성에 대한 약속 – 개정된 규정의 효과적인 이행을 촉진하기 위한 당사국위원회의 설립 – 국가 내 및 국가 간 규정 이행 조정을 개선하기 위한 국가별 국제보건규정 당국(National IHR Authorities) 창설. □ 각국은 미래의 팬데믹을 예방, 대비, 대응하기 위한 국제 공조, 협력 및 형평성을 개선하기 위해 제안된 팬데믹 협정에 대한 협상을 1년 이내에 완료하기로 합의함. – WHO 회원국들은 2021년 12월 설립된 정부간 협상기구(Intergovernmental Negotiating Body, INB)의 권한을 연장해 팬데믹 협정을 2025년 5월에 개최되는 세계보건총회 전까지 또는 좀 더 빠르게는 2024년 보건총회 특별회의에서 전까지 완료하기로 했음. □ 당초 이번 세계보건총회에서 팬데믹 협정 채택을 목표로 지난 2년간 협상을 진행해 왔으나 합의에 실패함. 대신 1년의 시간이 추가로 주어져 주요 쟁점에 합의해야 함. – 협상의 가장 큰 걸림돌은 이른바 ‘병원균 접근 및 이익 공유 시스템’으로, 이는 국가들이 바이러스, 박테리아 또는 기타 병원체의 샘플과 유전자 염기서열, 백신, 치료제 및 진단에 필요한 정보를 공유하도록 강제하고 있음. – 협력의 대가로 개발도상국은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 절실히 부족했던 의약품과 진단 제품에 대한 더 많은 접근을 원하고 있음. 협정 초안에 따르면 백신 제조사는 제품의 10%를 개발도상국에 기부하고 나머지 10%는 WHO에 유상으로 판매해야 함.

□ 중국 보안 바이오텍, 중국 NMPA에서 트룰루시티 바이오시밀러 허가 공식 접수(5. 28) – Boan Biotech은 5월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 제2형 당뇨병 성인 혈당 조절 약물인 둘라글루타이드 주사제에 대한 허가 신청(BLA)을 공식 접수했다고 발표함. 이 회사는 올해 4월에 NMPA에 허가 신청을 했으며 이번에 공식 접수된 것임. – 이는 미국 일라이릴리의 당뇨병치료제인 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)에 대한 세계 최초의 바이오시밀러 허가 신청 사례임. 둘라글루타이드는 일주일에 한 번 투여되는 지속성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제임. 2023년 Trulicity의 전 세계 매출은 약 71억 3천만 달러였음. – 이에, 많은 중국 기업들이 GLP-1 바이오시밀러 개발을 추진하고 있음. 세계적인 시장분석기업인 클래리베이트 자료에 따르면 중국에서 세마글루타이드에 대한 바이오시밀러에만 허가단계 1건, 임상3상 6개, 임상2상 4개, 임상1상 11개가 개발되고 있음. – 한편, 중국에서는 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 개발한 노보 노디스크의 삭센다(리라글루타이드) 바이오시밀러가 최초로 승인된 바 있음. □ 인도 바이오콘, 영국에서 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 승인 – 인도 바이오콘(Biocon)은 올해 3월 27일 리라글루타이드 주사제의 첫 번째 제네릭을 영국에서 허가받음. 당뇨병 및 체중 감량에 대한 GLP-1의 영국 시장은 4억 2500만 달러임. 바이오콘은 또한 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가신청서를 제출했음. – 바이오콘은 또다른 15개의 펩타이드 제형을 개발하고 있으며 이 중 한두 가지 약물이 올해 추가로 허가될 것으로 예상된다고 말함. – Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy’s 및 Cipla 등과 같은 세계 최대 제네릭의약품 공급업체인 인도 제약회사들도 당뇨 및 비만치료제 복제약을 경쟁적으로 개발하고 있음. □ 블록버스터 의약품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)에 대한 세마글루타이드 특허가 2026년부터 국가별로 만료되기 시작하면 중국 및 인도를 비롯한 많은 기업들의 복제약 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상됨. <참고> 오젬픽과 같은 펩타이드 의약품의 복제약은 바이오시밀러인가 제네릭인가?

□ WIPO, 지식재산권, 유전자원 및 관련 전통지식에 관한 역사적인 조약 채택(5. 24) – WIPO(세계지식재산기구)는 2024년 5월 13일부터 24일까지 진행된 외교회의*를 통해 특허 출원시 유전자원** 및

□ 임상시험 이름에는 무엇이 포함되어 있나?    – 글로벌 헬스케어 업계의 거대 네이밍 기업인 브랜드 인스티튜트(Brand Institute)의 크리에이티브 부문 사장인 스콧 피에르그로시(Scott Piergrossi)는 제약 전문매체인 피어스파마와의 인터뷰에서 이 회사가 만드는 데 도움을 주는       임상시험 이름의 약 3분의 1  은 두문자어(Acronym)를 사용한다고 말함. 두문자어는 여러 단어들의 머리글자로 만든 약어임.   – 나머지 2/3는 적응증, 작용 기전, 치료 영역 또는 약물 이름을 의미하거나, 임상시험을 열망 이미지와 연관시키거나, 이 둘을 조합하는 등 “다양한 방향”으로 만든다고 말함.   – 이를테면, Eli Lilly의 낙관적인 Triumph(승리) 임상시험부터 Leo Pharma의 중증 만성 습진 치료용 핸드크림 연구에 대한 액션으로 가득 찬 이름인 Delta Force(미국의 대테러 특수부대, 델타 포스)와 같은 이름에 이르기까지 광범위하게 표현되고 있음. □ 임상시험 이름은 규제 대상인가?   – 새로운 임상시험의 이름을 짓는 것은 의약품 및 의료기기 제조업체에게 제품이 출시되기 훨씬 전에 중요한 마케팅 기회를 부여함. 특히 임상시험 이름은 의약품 이름과 달리 규제 감독의 대상이 아니기 때문에 더욱 그러함.   – 피에르그로시 사장은 임상시험 이름은 규제 당국에 의해 검토되지 않지만, 너무 과장되거나 지나치게 홍보된 것으로 인식될 수 있는 주장을 하지 않도록 해야 한다고 조언함. □ 기억에 남는 임상시험 이름은 어떻게 만드나?   – 임상시험 이름에는 임상시험 평가변수가 포함될 수 있고, 적응증이 포함될 수 있고, 더 넓은 치료 영역을 제안할 수도 있음. 이러한 개념을 전달하는 것은 여러 가지 형태를 취할 수 있으나 가장 인기 있는 것 중 하나는 두문자어를 사용하는 것임.   – 피에르그로시 사장은 두문자어 이름이 실제로 기억에 남고 영향력이 있는 이름이 되려면 지정된 단어 조합을 ‘믿을 수 있고 단순한 방식으로’ 묶어야 한다고 조언함.