□ 스위스 론자, 2개의 바이오접합체 제조시설 추가 건설 계획 발표(11. 12) – 11월 12일, 전세계 매출 1위 CDMO인 스위스 론자는 보도자료를 통해 바이오접합체(bioconjugation) 서비스 확장을

□ 미국약전위원회(USP), 의약품 공급 지도(Medicine Supply Map) 발표 – 11월 6일, 미국약전(United States Pharmacopeia)을 제․개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 미국약전위원회(USP)가 미국의 의약품 공급 지도를 발표하였으며, 미국 의약품 제조 기반의 지리적 다양성을 촉진하면 공급망 취약성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제언하고 있음. – 미국약전위원회는 기존 제조국 집중도를 이해하기 위해 최신의 원료의약품(API) 등록자료(Drug Master Files, DMF)를 분석함. API DMF는 인체 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 세부 정보를 제공하기 위해 API 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 API에 대한 정보가 포함된 문서임. □ 국가별 활성 API DMF 등록 추이를 보면 인도와 중국은 최고의 API 제조 능력을 유지하고 있음을 보여주고 있음. – (인도) 2000년 인도는 API DMF 신고 건수의 19%에 불과했지만 2021년에는 API DMF 신고 건수의 62%를 차지했음. 가장 최근인 2023년에는 인도가 API DMF의 50%를 보유하는 수준으로 감소했음. 여전히 API DMF의 절반을 보유하고 있지만 눈에 띄는 감소를 보였음. – (중국) 중국의 API 제조 능력은 최근 몇 년 동안 눈에 띄는 증가세를 보이고 있음. 2021년 중국은 134건의 API DMF를 제출했으며, 2023년에는 이 수치가 219건으로 급증하여 단 2년 동안 63%라는 놀라운 증가율을 기록했음. 이러한 성장은 글로벌 API 생산에서 중국의 역할이 확대되고 있음을 보여주고 있음. 현재의 입법 노력과 정치적 환경(예: 생물보안법)은 향후 DMF 제출에 영향을 미칠 수 있음.

□ 특허청, 바이오분야 특허 우선심사 도입.. 신속한 권리확보 지원 발표(11. 5) – 특허청은 반도체 및 이차전지에 이어 바이오도 특허 우선심사를 도입한다고 발표함(11.5) – 내년 1월에 35명의 바이오분야 민간전문가를 특허심사관으로 채용하고, 바이오분야에 전담 심사조직을 출범하며 특허 우선심사를 도입하여 바이오기업들의 신속한 권리 확보를 지원한다는 계획임. □ 한국바이오협회, 특허청에 우선심사제도 도입 등 요청(4. 25) – 한국바이오협회는 올해 4월 25일 특허청과 특허 심사에 대한 업계 요구사항을 청취하고 특허청의 특허심사 지원방향 등을 공유하기 위해 「바이오산업계 지식재산 간담회」를 개최했음. – 이 자리에는 바이오분야 다출원기업 15개사의 임원 및 지식재산 부서장이 참석했음. □ 이번에 바이오분야 특허심사에 우선심사 제도가 도입되어 빠른 특허 심사를 통해 특허를 확보할 수 있어 우리 바이오기업들의 국가경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨. □ 한편, 바이오헬스케어 분야 출원은 연평균 9.2% 증가하고 있으며, 2022년 기준 출원건수는 17,404건으로 2018년 12,247건 대비 42% 증가했음.

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일자 보도자료를 통해 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. –

□ 미국정부 주도 인공지능(AI)-바이오과학 글로벌 협력회의 출범(11. 1) – 미국 국무부는 11월 4일 보도자료를 통해, 인공지능(AI) 기반 바이오과학에 관한 최초의 정부 주도 글로벌 서밋을 11월