□ 8월 21일, 중국 우시바이오로직스 2024년 상반기 매출 실적 발표 – ‘24년 상반기 85억 7,000만 위안(1조 6,067억원)의 매출을 기록해, ‘23년 상반기 매출 84억 9천만 위안(1조 5917억원) 대비 1.0% 증가함. 다만, ’23년 상반기는 ‘22년 상반기(72억 위안)에 비해 17.8% 증가한 바 있어 증가율은 크게 감소됨. – 특히, 북미에서의 매출은 지정학적 리스크에도 불구하고 전년 동기 대비 27.5% 증가한 반면, 유럽 및 중국에서의 매출은 각각 27.0%, 20.9% 감소함. – 실적 발표자료에서는 미국에서 진행되고 있는 생물보안법안에 대해 입법 절차, 현재 진행상황 및 통과시 영향 등에 대한 내용을 업데이트해 설명함. 특히, 통과되더라도 민간 자금 지원 프로젝트에는 영향을 받지 않는다고 강조함. – 특히, 지정학적 불확실성 해소를 위해 글로벌 생산 사이트를 확대하고, 고객과 규제당국에 신뢰와 서비스품질의 우수성을 보증하며, 이해당사자와 지속 대화를 통해 미국이나 다른나라 안보에 위험을 끼치지 않는다는 사실을 재차 강조하겠다고 밝힘.

□ 미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 와중에 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)는 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있음 □ 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)을 비롯한 4명의 의원들은 로버트 캘리프 미국 FDA 국장에게 서한을 보냄. – 서한에서 이들 의원들은 미국 제약회사들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행을 지적하며, 이러한 관행은 10년 이상 지속되어 왔다고 주장함. – 의원들은 이들 중국 임상시험 실시기관에서 생성된 임상데이터의 ‘신뢰성’에 의문을 제기하는 것 이외에도 미국 제약회사들이 중국의 위구르 무슬림에 대한 대량 학살을 자행한 혐의로 기소된 신장의 병원들과 임상 연구를 진행해 왔다고 경고함. □ 이러한 우려에 비추어, 하원 의원들은 공식 서한을 통해 FDA에게 중국인민해방군과 관련된 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 이러한 중국인민해방군 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에게 FDA가 통지했는지 여부 및 기업들의 반응은 어땠는지, 그리고 IP 및 기술이전 위험에 대한 평가를 어떻게 하는지 등 7가지 질문에 대해 10월 1일 이전까지 답변할 것을 요청함. □ 한편, 이번 요청은 9월 말 예정된 하원의 생물보안법안 표결을 준비하면서 이뤄짐.

□ 유한양행이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(lazertinib)가 미국 현지 8월 19일자로 FDA에서 허가됨. 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물임. □ FDA는 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 lazertinib과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝힘. – 2024년 8월 19일, 미국 FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했음. – 이 검토는 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 수행되었음. □ 허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)도 8월 20일자 보도자료를 통해, 해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘. – 특히, RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제라고 강조함. □ 로이터, 피어스파마 등 해외 언론들도 이번 승인을 주요 기사로 다룸. 특히, 이번 허가로 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 진정한 승부가 시작되었다고 보도함. – 2023년 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것이라고 전망하고 있음.

□ 월그린, 미국 보건부 산하 BARDA와 분산형 임상시험을 위한 1억 달러 계약 체결 – 미국의 대형 약국 체인인 월그린(Walgreens)은 8월 19일자 보도자료를 통해 미국 보건부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 의약품 개발을 위한 환자 등록과 다양성을 높이기 위한 계약을 체결했다고 밝힘. – 5년간 1억 달러 규모의 이번 계약은 월그린이 가지고 있는 약국, 1차 진료소 및 원격 의료서비스가 조합된 하이브리드 모델인 D-COHRe(Decentralized Clinical Operations for Healthcare and Research) 프로그램을 활용하기 위한 것임. – 월그린은 임상시험 플랫폼을 활용하여 환자와 잠재적 환자를 가장 편리한 곳에 참여시키는 등 참가자 모집에 대한 포괄적인 접근 방식을 성공적으로 활성화 했으며, 이를 통해 예방 접종, 진단 및 치료를 포함하여 공중 보건 비상사태 동안에도 원격 또는 분산형 사용을 위한 새로운 접근방식을 구현하기 위해 노력해 왔다고 밝힘. – 또한, 임상시험의 거의 80%가 기간 내에 환자 등록 목표를 달성하지 못하고 이런 등록 지연으로 인해 매년 수십억 달러의 추가 부담이 발생하는 경우가 많으며, 미국 인구의 5%만이 임상시험에 참여하고 있기 때문에 임상시험에 대한 접근성과 대표성을 높여야 한다고 언급함. □ 한편, 월그린과 BARDA가 손을 잡은 것은 이번이 처음이 아님. BARDA는 미국 정부가 차세대 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 지난해 4월 론칭한 50억 달러 규모의 ‘프로젝트 넥스트젠(Project NextGen)’의 일환으로 코로나19 백신 접종이 미래의 감염을 얼마나 잘 예방하는지 평가하는 분산형 임상시험을 진행하기 위해 지난달에 월그린에 2,500만 백만 달러를 지원했음.

□ 미국 정치전문매체인 폴리티코(Politico)는, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정되어 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도함. – 폴리티코는 8월 12일자 기사를 통해 하원 지도부가 9월 말에 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 4명의 관계자의 말을 인용해 전함. – 정확한 일정은 아직 확정되지 않았지만 투표는 다음달 다양한 중국 관련 법안을 다루는 이른바 ‘차이나 위크(China Week)’에 맞춰 이뤄질 것으로 예상됨. 이를 위해 이번주 중국의 불공정 무역 관행과 국가 안보에 대한 위협을 겨냥한 법안에 대한 합의를 진행할 예정임. – 중국 관련된 법안들은 여러 법안을 크게 하나로 묶는 형식이 아닌 개별적으로 법안 각각에 대해 표결에 부치는 형식이 될 것으로 예상됨. – 특히, 적대국의 우려 바이오기업과의 연방 계약 등을 중단하도록는 법안인 생물보안법(Biosecrue Act)과 수출 통제를 강화하는 조치도 다음달 처리될 수 있다고 하원 보좌관들이 확인함. □ 한편, 미국에서 생물보안법안에 대한 입법 절차가 진행됨에 따른 우려로, 우시 앱텍의 올해 상반기 미국 매출이 처음으로 1.2% 감소함. – 우시앱텍의 2024년 상반기 전체매출은 172억 4000만 위안(3조 2874억원)으로 이중 미국 매출은 약 62%인 107억 1000만 위안(2조 422억원)을 기록함. 2024년 상반기 지역별 매출 비중을 보면, 전년 동기 대비 중국과 유럽 매출은 각각 2.8%, 5.3% 증가하였으나, 미국은 1.2% 감소하고, 일본․한국 및 기타국가는 17.4% 감소함.